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Essai clinique pour évaluer les effets préventifs du chlorure de cétylpyridinium sur la sarcopénie (CPC2)

30 septembre 2021 mis à jour par: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les effets préventifs du chlorure de cétylpyridinium sur la sarcopénie

Cette étude vise à évaluer l'impact sur la prévention de la sarcopénie après prise de chlorure de cétylpyridinium ciblant les patients de pré-sarcopénie ou de sarcopénie de plus de 60 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

75 personnes répondant aux critères d'inclusion au test de dépistage sont réparties dans l'un des trois groupes par randomisation. Ils prennent le médicament pendant quatre semaines en double aveugle. Deux groupes d'étude prennent du chlorure de cétylpyridinium de 1,5 mg, 4,5 mg par jour pendant quatre semaines. Le groupe témoin prend le placebo pendant la même période. Les principales variables de résultat sont mesurées et comparées respectivement au départ, immédiatement après la fin de l'administration et deux semaines, quatre semaines après la fin de l'administration. Enfin le chlorure de cétylpyridinium est vérifié s'il a un effet préventif sur la sarcopénie et fixe une dose appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pré-sarcopénie A. Réduction de la masse musculaire squelettique (masse musculaire squelettique appendiculaire/taille2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière
  • Articulation artificielle
  • Maladie aiguë ou maladie chronique instable
  • Phénylcétonurie
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Dermatite de contact allergique
  • Antécédents de toxicomanie/alcoolisme, fumeur habituel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,5 mg de chlorure de cétylpyridinium (CPC)
1,5 mg de CPC seront pris quotidiennement pendant quatre semaines.
Médicament: Chlorure de cétylpyridinium (CPC)
Deux groupes d'étude prennent du CPC de 1,5 mg et 4,5 mg par jour pendant quatre semaines.
Expérimental: 4,5 mg de chlorure de cétylpyridinium (CPC)
4,5 mg de CPC seront pris quotidiennement pendant quatre semaines.
Médicament: Chlorure de cétylpyridinium (CPC)
Deux groupes d'étude prennent du CPC de 1,5 mg et 4,5 mg par jour pendant quatre semaines.
Comparateur placebo: Contrôle
Le placebo sera pris quotidiennement pendant quatre semaines
Médicament: placebo
Le groupe témoin prend le placebo pendant la même période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du peptide N-terminal du procollagène de type III
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
Changement par rapport au départ du facteur de croissance transformant β1 (TGF-β1)
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
Changement par rapport au départ dans la Myostatine
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
Changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine 1 (IL-1)
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine de liaison aux acides gras 3 (FABP3)
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
Changement par rapport au départ de la protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1)
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice du muscle squelettique
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension
Délai: ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration
ligne de base, deux semaines après le début de l'administration, immédiatement après la fin de l'administration, deux semaines après la fin de l'administration, quatre semaines après la fin de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUHRM-CPC2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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