Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere de forebyggende effektene av cetylpyridiniumklorid på sarkopeni (CPC2)

30. september 2021 oppdatert av: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere de forebyggende effektene av cetylpyridiniumklorid på sarkopeni

Denne studien skal vurdere virkningen på forebygging av sarkopeni etter inntak av cetylpyridiniumklorid rettet mot pasienter med pre-sarkopeni eller sarkopeni over 60 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

75 personer som oppfyller inklusjonskriteriene på screeningtest blir tildelt en av tre grupper ved randomisering. De tar medisinene i fire uker under dobbeltblindhet. To studiegrupper tar cetylpyridiniumklorid på 1,5 mg, 4,5 mg daglig i fire uker. Kontrollgruppen tar placebo i samme periode. De viktigste utfallsvariablene måles og sammenlignes henholdsvis i baseline, umiddelbart etter avsluttet dosering og to uker, fire uker etter avsluttet administrering. Til slutt blir cetylpyridiniumklorid verifisert om det har en forebyggende effekt på sarkopeni og sett en passende dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre-sarkopeni A. Redusert skjelettmuskelmasse (appendikulær skjelettmuskelmasse/høyde2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med slag eller ryggmargsskade
  • Kunstig ledd
  • Akutt sykdom eller ustabil kronisk sykdom
  • Fenylketonuri
  • Anamnese med hjerteinfarkt
  • Allergisk kontakteksem
  • Historie med narkotika/alkoholavhengighet, vanlig røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,5 mg cetylpyridiniumklorid (CPC)
1,5 mg CPC tas daglig i fire uker.
Legemiddel: Cetylpyridiniumklorid (CPC)
To studiegrupper tar CPC på 1,5 mg og 4,5 mg daglig i fire uker.
Eksperimentell: 4,5 mg cetylpyridiniumklorid (CPC)
4,5 mg CPC tas daglig i fire uker.
Legemiddel: Cetylpyridiniumklorid (CPC)
To studiegrupper tar CPC på 1,5 mg og 4,5 mg daglig i fire uker.
Placebo komparator: Kontroll
Placebo vil bli tatt daglig i fire uker
Legemiddel: placebo
Kontrollgruppen tar placebo i samme periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i prokollagen type III N-terminalt peptid
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
Endring fra baseline i transformerende vekstfaktor β1 (TGF-β1)
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
Endring fra baseline i Myostatin
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
Endring fra baseline i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
Endring fra baseline i interleukin 1 (IL-1)
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
Endring fra baseline i fettsyrebindende protein 3 (FABP3)
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
Endring fra baseline i monocyttkjemoattraktant protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
Endring fra baseline i skjelettmuskelindeks
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
Endring fra baseline i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
Endring fra baseline i gripestyrke
Tidsramme: baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon
baseline, to uker etter administrasjonsstart, umiddelbart etter avsluttet dosering, to uker etter avsluttet administrasjon, fire uker etter avsluttet administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUHRM-CPC2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere