Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de preventieve effecten van cetylpyridiniumchloride op sarcopenie te beoordelen (CPC2)

30 september 2021 bijgewerkt door: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de preventieve effecten van cetylpyridiniumchloride op sarcopenie te beoordelen

Deze studie is bedoeld om de impact te beoordelen op de preventie van sarcopenie na inname van cetylpyridiniumchloride, gericht op patiënten met pre-sarcopenie of sarcopenie ouder dan 60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

75 mensen die voldoen aan de inclusiecriteria op de screeningstest worden door randomisatie toegewezen aan een van de drie groepen. Ze nemen de medicatie gedurende vier weken dubbelblind in. Twee onderzoeksgroepen slikten gedurende vier weken dagelijks cetylpyridiniumchloride van 1,5 mg, 4,5 mg. Controlegroep neemt de placebo gedurende dezelfde periode. De belangrijkste uitkomstvariabelen worden respectievelijk gemeten en vergeleken in de uitgangssituatie, onmiddellijk na het einde van de dosering en twee weken, vier weken na het einde van de toediening. Tot slot wordt nagegaan of cetylpyridiniumchloride een preventief effect heeft op sarcopenie en wordt een passende dosis vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-sarcopenie A. Verminderde skeletspiermassa (appendiculaire skeletspiermassa/-lengte2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte of dwarslaesie
  • Kunstmatig gewricht
  • Acute ziekte of onstabiele chronische ziekte
  • Fenylketonurie
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Allergische contactdermatitis
  • Geschiedenis van drugs- / alcoholverslaving, regelmatige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,5 mg cetylpyridiniumchloride (CPC)
Gedurende vier weken wordt dagelijks 1,5 mg CPC ingenomen.
Geneesmiddel: Cetylpyridiniumchloride (CPC)
Twee studiegroepen nemen CPC van 1,5 mg en 4,5 mg per dag gedurende vier weken.
Experimenteel: 4,5 mg cetylpyridiniumchloride (CPC)
Gedurende vier weken wordt dagelijks 4,5 mg CPC ingenomen.
Geneesmiddel: Cetylpyridiniumchloride (CPC)
Twee studiegroepen nemen CPC van 1,5 mg en 4,5 mg per dag gedurende vier weken.
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo wordt gedurende vier weken dagelijks ingenomen
Geneesmiddel: placebo
Controlegroep neemt de placebo gedurende dezelfde periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in procollageen type III N-terminaal peptide
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in transformerende groeifactor β1 (TGF-β1)
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in Myostatin
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine 1 (IL-1)
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in vetzuurbindend eiwit 3 (FABP3)
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in monocyt chemoattractant protein 1 (MCP-1)
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in skeletspierindex
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening
basislijn, twee weken na het begin van de toediening, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening, vier weken na het einde van de toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUHRM-CPC2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren