Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení preventivních účinků cetylpyridiniumchloridu na sarkopenii (CPC2)

30. září 2021 aktualizováno: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení preventivních účinků cetylpyridiniumchloridu na sarkopenii

Tato studie má posoudit dopad na prevenci sarkopenie po užívání cetylpyridiniumchloridu zaměřeného na pacienty s presarkopenií nebo sarkopenií ve věku nad 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

75 lidí, kteří splňují kritéria pro zařazení do screeningového testu, je randomizováno do jedné ze tří skupin. Berou léky čtyři týdny pod dvojitým zaslepením. Dvě studijní skupiny užívaly cetylpyridiniumchlorid 1,5 mg, 4,5 mg denně po dobu čtyř týdnů. Kontrolní skupina užívala placebo po stejnou dobu. Hlavní výsledné proměnné jsou měřeny a porovnávány ve výchozím stavu bezprostředně po ukončení podávání a dva týdny, čtyři týdny po ukončení podávání. Nakonec se ověří, zda cetylpyridiniumchlorid působí preventivně na sarkopenii a nastaví se vhodná dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pre-sarkopenie A. Snížená hmota kosterního svalstva (apendikulární kosterní svalová hmota/výška2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice nebo poranění míchy
  • Umělý kloub
  • Akutní onemocnění nebo nestabilní chronické onemocnění
  • Fenylketonurie
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Alergická kontaktní dermatitida
  • Drogová/alkoholová závislost v anamnéze, běžný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,5 mg cetylpyridiniumchloridu (CPC)
1,5 mg CPC se bude užívat denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Dvě studijní skupiny užívaly CPC 1,5 mg a 4,5 mg denně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: 4,5 mg cetylpyridiniumchloridu (CPC)
4,5 mg CPC se bude užívat denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Dvě studijní skupiny užívaly CPC 1,5 mg a 4,5 mg denně po dobu čtyř týdnů.
Komparátor placeba: Řízení
Placebo se bude užívat denně po dobu čtyř týdnů
Lék: placebo
Kontrolní skupina užívala placebo po stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním peptidu prokolagenu typu III
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě u inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
Změna transformačního růstového faktoru β1 (TGF-β1) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
Změna oproti výchozí hodnotě u myostatinu
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
Změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru α (TNF-α)
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
Změna od výchozí hodnoty v interleukinu 1 (IL-1)
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
Změna od výchozí hodnoty proteinu vázajícího mastné kyseliny 3 (FABP3)
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
Změna od výchozí hodnoty v monocytovém chemoatraktantu proteinu 1 (MCP-1)
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
Změna indexu kosterního svalstva od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
Změna od základní hodnoty v baterii s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání
výchozí stav, dva týdny po zahájení podávání, ihned po ukončení podávání, dva týdny po ukončení podávání, čtyři týdny po ukončení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUHRM-CPC2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetylpyridiniumchlorid (CPC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit