Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę zapobiegawczego wpływu chlorku cetylopirydyniowego na sarkopenię (CPC2)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca zapobiegawczy wpływ chlorku cetylopirydyniowego na sarkopenię

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu na profilaktykę sarkopenii po przyjęciu chlorku cetylopirydyniowego u pacjentów ze stanem pre-sarkopenii lub sarkopenii powyżej 60 roku życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

75 osób spełniających kryteria włączenia w teście przesiewowym zostaje przydzielonych do jednej z trzech grup w drodze randomizacji. Biorą lek przez cztery tygodnie w warunkach podwójnie ślepej próby. Dwie grupy badawcze przyjmują chlorek cetylopirydyniowy 1,5 mg, 4,5 mg dziennie przez cztery tygodnie. Grupa kontrolna przyjmuje placebo przez ten sam okres. Główne zmienne wyniku są mierzone i porównywane odpowiednio w linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania i dwa tygodnie, cztery tygodnie po zakończeniu podawania. Na koniec sprawdza się, czy chlorek cetylopirydyniowy działa zapobiegawczo na sarkopenię i ustala odpowiednią dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedsarkopenia A. Zmniejszona masa mięśni szkieletowych (masa/wzrost mięśni szkieletowych kończyn2) M < 7,0 kg/m2, K < 5,7 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego
  • Sztuczny staw
  • Ostra choroba lub niestabilna choroba przewlekła
  • Fenyloketonuria
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
  • Historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu, nałogowy palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego (CPC)
1,5 mg CPC będzie przyjmowane codziennie przez cztery tygodnie.
Lek: Chlorek cetylopirydyniowy (CPC)
Dwie badane grupy przyjmują CPC w dawce 1,5 mg i 4,5 mg dziennie przez cztery tygodnie.
Eksperymentalny: 4,5 mg chlorku cetylopirydyniowego (CPC)
4,5 mg CPC będzie przyjmowane codziennie przez cztery tygodnie.
Lek: Chlorek cetylopirydyniowy (CPC)
Dwie badane grupy przyjmują CPC w dawce 1,5 mg i 4,5 mg dziennie przez cztery tygodnie.
Komparator placebo: Kontrola
Placebo będzie przyjmowane codziennie przez cztery tygodnie
Lek: placebo
Grupa kontrolna przyjmuje placebo przez ten sam okres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w N-końcowym peptydzie prokolagenu typu III
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transformującego czynnika wzrostu β1 (TGF-β1)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
Zmiana od wartości początkowej w miostatynie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny 1 (IL-1)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka wiążącego kwasy tłuszczowe 3 (FABP3)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka chemotaktycznego dla monocytów 1 (MCP-1)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
Zmiana w stosunku do linii bazowej w krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w sile chwytu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania
linia wyjściowa, dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania, bezpośrednio po zakończeniu podawania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania, cztery tygodnie po zakończeniu podawania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUHRM-CPC2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek cetylopirydyniowy (CPC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj