Ensaio clínico para avaliar os efeitos preventivos do cloreto de cetilpiridínio na sarcopenia (CPC2)
30 de setembro de 2021 atualizado por: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos preventivos do cloreto de cetilpiridínio na sarcopenia
Este estudo é avaliar o impacto na prevenção da sarcopenia após tomar cloreto de cetilpiridínio visando pacientes de pré-sarcopenia ou sarcopenia com mais de 60 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
75 pessoas que atendem aos critérios de inclusão no teste de triagem são designadas para um dos três grupos por randomização.
Eles tomam a medicação por quatro semanas sob duplo-cego.
Dois grupos de estudo tomaram cloreto de cetilpiridínio de 1,5 mg, 4,5 mg diariamente durante quatro semanas.
O grupo controle toma o placebo pelo mesmo período.
As principais variáveis de resultado são medidas e comparadas respectivamente na linha de base, imediatamente após o final da administração e duas semanas, quatro semanas após o final da administração.
Finalmente, o cloreto de cetilpiridínio é verificado se tem efeito preventivo na sarcopenia e estabelece uma dose adequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-sarcopenia A. Massa muscular esquelética reduzida (massa muscular esquelética apendicular/altura2) M < 7,0kg/m2, F < 5,7kg/m2
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal
- articulação artificial
- Doença aguda ou doença crônica instável
- fenilcetonúria
- História de infarto do miocárdio
- Dermatite alérgica de contato
- História de dependência de drogas/álcool, fumante habitual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1,5 mg de cloreto de cetilpiridínio (CPC)
1,5 mg de CPC serão tomados diariamente durante quatro semanas.
|
Dois grupos de estudo tomaram CPC de 1,5 mg e 4,5 mg diariamente durante quatro semanas.
|
|
Experimental: 4,5 mg de cloreto de cetilpiridínio (CPC)
4,5 mg de CPC serão tomados diariamente durante quatro semanas.
|
Dois grupos de estudo tomaram CPC de 1,5 mg e 4,5 mg diariamente durante quatro semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo será tomado diariamente por quatro semanas
|
O grupo controle toma o placebo pelo mesmo período.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base no peptídeo N-terminal do procolágeno tipo III
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base no fator de crescimento transformador β1 (TGF-β1)
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base na miostatina
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
|
Alteração da linha de base no fator de necrose tumoral α (TNF-α)
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base na interleucina 1 (IL-1)
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base na proteína de ligação de ácidos graxos 3 (FABP3)
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base na proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1)
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base no índice do músculo esquelético
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base em bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base na força de preensão
Prazo: linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
linha de base, duas semanas após o início da administração, imediatamente após o término da administração, duas semanas após o final da administração, quatro semanas após o final da administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Damodar S, Viswabandya A, George B, Mathews V, Chandy M, Srivastava A. Dapsone for chronic idiopathic thrombocytopenic purpura in children and adults--a report on 90 patients. Eur J Haematol. 2005 Oct;75(4):328-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00545.x.
- Harrison DE, Strong R, Sharp ZD, Nelson JF, Astle CM, Flurkey K, Nadon NL, Wilkinson JE, Frenkel K, Carter CS, Pahor M, Javors MA, Fernandez E, Miller RA. Rapamycin fed late in life extends lifespan in genetically heterogeneous mice. Nature. 2009 Jul 16;460(7253):392-5. doi: 10.1038/nature08221. Epub 2009 Jul 8.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Pahor M, Manini T, Cesari M. Sarcopenia: clinical evaluation, biological markers and other evaluation tools. J Nutr Health Aging. 2009 Oct;13(8):724-8. doi: 10.1007/s12603-009-0204-9.
- Hong S, Oh HJ, Choi H, Kim JG, Lim SK, Kim EK, Pyo EY, Oh K, Kim YT, Wilson K, Choi WH. Characteristics of body fat, body fat percentage and other body composition for Koreans from KNHANES IV. J Korean Med Sci. 2011 Dec;26(12):1599-605. doi: 10.3346/jkms.2011.26.12.1599. Epub 2011 Nov 29.
- Kalyani RR, Corriere M, Ferrucci L. Age-related and disease-related muscle loss: the effect of diabetes, obesity, and other diseases. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):819-29. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70034-8. Epub 2014 Mar 6.
- Ormsbee MJ, Prado CM, Ilich JZ, Purcell S, Siervo M, Folsom A, Panton L. Osteosarcopenic obesity: the role of bone, muscle, and fat on health. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):183-92. doi: 10.1007/s13539-014-0146-x. Epub 2014 Apr 17.
- Moller N, Vendelbo MH, Kampmann U, Christensen B, Madsen M, Norrelund H, Jorgensen JO. Growth hormone and protein metabolism. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):597-603. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.015. Epub 2009 Sep 20.
- Miller MD, Crotty M, Giles LC, Bannerman E, Whitehead C, Cobiac L, Daniels LA, Andrews G. Corrected arm muscle area: an independent predictor of long-term mortality in community-dwelling older adults? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7):1272-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50316.x.
- Enoki H, Kuzuya M, Masuda Y, Hirakawa Y, Iwata M, Hasegawa J, Izawa S, Iguchi A. Anthropometric measurements of mid-upper arm as a mortality predictor for community-dwelling Japanese elderly: the Nagoya Longitudinal Study of Frail Elderly (NLS-FE). Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):597-604. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.008. Epub 2007 Jul 31.
- Stephen WC, Janssen I. Sarcopenic-obesity and cardiovascular disease risk in the elderly. J Nutr Health Aging. 2009 May;13(5):460-6. doi: 10.1007/s12603-009-0084-z.
- Rolland Y, Czerwinski S, Abellan Van Kan G, Morley JE, Cesari M, Onder G, Woo J, Baumgartner R, Pillard F, Boirie Y, Chumlea WM, Vellas B. Sarcopenia: its assessment, etiology, pathogenesis, consequences and future perspectives. J Nutr Health Aging. 2008 Aug-Sep;12(7):433-50. doi: 10.1007/BF02982704.
- Landi F, Marzetti E, Martone AM, Bernabei R, Onder G. Exercise as a remedy for sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):25-31. doi: 10.1097/MCO.0000000000000018.
- Adamo ML, Farrar RP. Resistance training, and IGF involvement in the maintenance of muscle mass during the aging process. Ageing Res Rev. 2006 Aug;5(3):310-31. doi: 10.1016/j.arr.2006.05.001. Epub 2006 Sep 1.
- Morley JE, Malmstrom TK. Frailty, sarcopenia, and hormones. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):391-405. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.006.
- Dalton JT, Barnette KG, Bohl CE, Hancock ML, Rodriguez D, Dodson ST, Morton RA, Steiner MS. The selective androgen receptor modulator GTx-024 (enobosarm) improves lean body mass and physical function in healthy elderly men and postmenopausal women: results of a double-blind, placebo-controlled phase II trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Sep;2(3):153-161. doi: 10.1007/s13539-011-0034-6. Epub 2011 Aug 2.
- White HK, Petrie CD, Landschulz W, MacLean D, Taylor A, Lyles K, Wei JY, Hoffman AR, Salvatori R, Ettinger MP, Morey MC, Blackman MR, Merriam GR; Capromorelin Study Group. Effects of an oral growth hormone secretagogue in older adults. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1198-206. doi: 10.1210/jc.2008-0632. Epub 2009 Jan 27.
- Kuang S, Rudnicki MA. The emerging biology of satellite cells and their therapeutic potential. Trends Mol Med. 2008 Feb;14(2):82-91. doi: 10.1016/j.molmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 22.
- Kunkel SD, Elmore CJ, Bongers KS, Ebert SM, Fox DK, Dyle MC, Bullard SA, Adams CM. Ursolic acid increases skeletal muscle and brown fat and decreases diet-induced obesity, glucose intolerance and fatty liver disease. PLoS One. 2012;7(6):e39332. doi: 10.1371/journal.pone.0039332. Epub 2012 Jun 20.
- Narkar VA, Downes M, Yu RT, Embler E, Wang YX, Banayo E, Mihaylova MM, Nelson MC, Zou Y, Juguilon H, Kang H, Shaw RJ, Evans RM. AMPK and PPARdelta agonists are exercise mimetics. Cell. 2008 Aug 8;134(3):405-15. doi: 10.1016/j.cell.2008.06.051. Epub 2008 Jul 31.
- Potsch MS, Tschirner A, Palus S, von Haehling S, Doehner W, Beadle J, Coats AJ, Anker SD, Springer J. The anabolic catabolic transforming agent (ACTA) espindolol increases muscle mass and decreases fat mass in old rats. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Jun;5(2):149-58. doi: 10.1007/s13539-013-0125-7. Epub 2013 Nov 22.
- Chien MY, Huang TY, Wu YT. Prevalence of sarcopenia estimated using a bioelectrical impedance analysis prediction equation in community-dwelling elderly people in Taiwan. J Am Geriatr Soc. 2008 Sep;56(9):1710-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01854.x. Epub 2008 Aug 6.
- Bhasin S, He EJ, Kawakubo M, Schroeder ET, Yarasheski K, Opiteck GJ, Reicin A, Chen F, Lam R, Tsou JA, Castaneda-Sceppa C, Binder EF, Azen SP, Sattler FR. N-terminal propeptide of type III procollagen as a biomarker of anabolic response to recombinant human GH and testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4224-33. doi: 10.1210/jc.2009-1434. Epub 2009 Oct 16.
- Chen F, Lam R, Shaywitz D, Hendrickson RC, Opiteck GJ, Wishengrad D, Liaw A, Song Q, Stewart AJ, Cummings CE, Beals C, Yarasheski KE, Reicin A, Ruddy M, Hu X, Yates NA, Menetski J, Herman GA. Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Mar;2(1):45-56. doi: 10.1007/s13539-011-0021-y. Epub 2011 Feb 26.
- Moerman DE, Jonas WB. Deconstructing the placebo effect and finding the meaning response. Ann Intern Med. 2002 Mar 19;136(6):471-6. doi: 10.7326/0003-4819-136-6-200203190-00011.
- Lopez-Gomez M, Corona T, Diaz-Ruiz A, Rios C. Safety and tolerability of dapsone for the treatment of patients with drug-resistant, partial-onset seizures: an open-label trial. Neurol Sci. 2011 Dec;32(6):1063-7. doi: 10.1007/s10072-011-0612-6. Epub 2011 May 17.
- Sharquie KE, Najim RA, Abu-Raghif AR. Dapsone in Behcet's disease: a double-blind, placebo-controlled, cross-over study. J Dermatol. 2002 May;29(5):267-79. doi: 10.1111/j.1346-8138.2002.tb00263.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUHRM-CPC2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .