芬戈莫德对神经变性的影响
芬戈莫德对复发缓解型多发性硬化症患者神经变性、脑萎缩和认知障碍的影响
这是一项为期 24 个月的开放标签多中心研究，采用单一治疗组设计。
这项研究的主要目标是：
-研究芬戈莫德对高度活跃的复发缓解型多发性硬化症患者认知能力的影响
这项研究的次要目标是：
- 调查芬戈莫德对认知表现的影响与 MRI 数据之间的相关性。
- 评估芬戈莫德对与神经变性相关的生物标志物（24 羟基胆固醇、骨桥蛋白和基质金属蛋白酶）的影响
- 探讨芬戈莫德对脑灰质萎缩和丘脑萎缩的影响。
人口 我们希望根据 McDonald 标准招募至少 80 名复发缓解型 MS (RRMS) 患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bursa、火鸡、16059
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli、火鸡、41380
- Novartis Investigative Site
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Kutahya、火鸡、43000
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 按照 2010 年麦克唐纳标准 (36) 的描述诊断为 RRMS
- 在任何干预之前提供书面知情同意
对使用足够剂量的 β 干扰素或醋酸格拉默治疗至少一年且具有高疾病活动性的治疗无反应。
（无反应的患者：复发无变化、复发增加、一年治疗后复发更严重或在过去一年内在先前治疗中至少有一次复发且头颅 MRI 中有一个或多个造影增强病灶或增加的患者）连续 MRI 中的 T2 病变）
- 筛选时 EDSS 评分低于 5.5
排除标准：
1.原发性或继发性进展性或进展性复发性多发性硬化症患者。 2.已知有芬戈莫德治疗禁忌症的患者。 3.并存的其他自身免疫性疾病包括桥本氏甲状腺炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病等。
4. 患有以下任何一种心血管疾病的患者：
- 静息心率 < 45 bpm/min
- 在第一次研究访问期间的任何时间发生心力衰竭（根据 NYHA 分类为 III 级）或由医生判断为严重心脏病
- 最近 6 个月内心肌梗塞
- Mobitz II 型 2 级 AV 阻滞的历史
- 过去或现在的 3 级 AV 阻滞
- 病态窦房结综合征或窦房性心脏传导阻滞的确诊病史
- 目前需要使用 Ia 类药物（阿马林、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁）治疗的心律失常
药物未控制的高血压 5. 在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据，任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），治疗或未治疗。
6. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过尿液分析检测并通过阳性 hCG 实验室检测证实。
7. 筛查时水痘-带状疱疹病毒 IgG 抗体呈阴性。 接种水痘带状疱疹病毒疫苗后，水痘带状疱疹病毒 IgG 抗体结果呈阴性的患者可纳入研究。
8. 活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎感染的诊断分别定义为阳性 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体测试，分别 9. 既往芬戈莫德治疗史 10. 接受以下任何治疗的患者：
- 最近 1 个月内使用过皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH)
- 免疫抑制药物如硫唑嘌呤或甲氨蝶呤等。
- 最近3个月的免疫球蛋白治疗
- 克拉屈滨、环磷酰胺、米托蒽醌、那他珠单抗随时可用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬戈莫德手臂
每天 0.5 毫克口服芬戈莫德
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每天 0.5 毫克口服芬戈莫德
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时多发性硬化症 (BICAMS) 电池测试简明国际认知评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月。
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The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery)包括3个认知测试，1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT, 2-the second edition of the California Verbal Learning Test (CVLT2) and 3-revised Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) ).
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基线，第 12 个月。
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24 个月时多发性硬化症简短国际认知评估 (BICAMS) 电池测试的基线变化
大体时间：基线和第 24 个月
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The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) 包括3项认知测试，1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT, 2-the second edition of the California Verbal Learning Test (CVLT2) and 3-the revised Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) ).
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基线和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASAT 测试中的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月和第 24 个月
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节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 已广泛用于 MS 试验，它被认为是持续注意力、分散注意力、注意力和信息处理速度的衡量标准。
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基线，第 6 个月，第 12 个月和第 24 个月
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Stroop 测试中的基线变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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Stroop Color and Word Test 评估认知处理并提供有关脑功能障碍、认知和精神病理学的有价值的诊断信息
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基线、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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脑灰质萎缩和丘脑萎缩的基线变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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MRI 扫描将通过使用 1,5T MRI 测量灰质萎缩和丘脑萎缩获得，所有中心的 MRI 将使用标准扫描协议。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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24S-羟基胆固醇 (24OHC)、骨桥蛋白和基质金属蛋白酶（以及 MMPI）血清水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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在评估 24 羟基胆固醇、骨桥蛋白和基质金属蛋白酶（包括 MMPI）的纳入和排除标准后，将在基线和第 6、12 和 24 个月时从每位参与者收集血清样本。
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基线、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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通过比较基线和第 24 个月，芬戈莫德对认知表现和脑萎缩（灰质萎缩和丘脑萎缩）的影响之间的相关性。
大体时间：基线，第 24 个月
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将探讨芬戈莫德对基于认知测试的认知表现的影响与基于 MRI 评估的脑萎缩之间的相关性。
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基线，第 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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