Účinek Fingolimodu na neurodegeneraci

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikována RRMS, jak je popsáno v kritériích McDonald z roku 2010 (36)
2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli zásahem

3. Nereagující na léčbu interferonem beta nebo glatiramer acetátem po dobu minimálně jednoho roku v přiměřené dávce a při vysoké aktivitě onemocnění.

   (Pacienti, kteří nereagují: pacienti beze změn v relapsech, zvýšený počet relapsů, závažnější relapsy po jednoleté léčbě nebo ti, kteří měli alespoň jeden relaps během posledního jednoho roku při předchozích léčbách a jednu nebo více lézí zvyšujících kontrast v kraniální MRI nebo zvýšenou léze T2 při postupných MRI)

4. EDSS skóre pod 5,5 při screeningu

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti s primárně nebo sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS. 2. Pacienti se známými kontraindikacemi léčby fingolimodem. 3. Další koexistující autoimunitní onemocnění včetně Hashimotovy tyreoiditidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní antritidy, psoriázy atd.

  4. Pacienti s některým z následujících kardiovaskulárních onemocnění:

  • Klidová tepová frekvence < 45 tepů/min
  • Srdeční selhání kdykoli během první studijní návštěvy (třída III podle klasifikace NYHA) nebo závažné srdeční onemocnění podle posouzení lékaře
  • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Historie Mobitzova AV bloku II. stupně 2. stupně
  • Minulý nebo současný AV blok 3. stupně
  • Potvrzená anamnéza syndromu nemocného sinusu nebo sinoatriálního srdečního bloku
  • arytmie vyžadující současnou léčbu léky třídy Ia (ajmalin, disopyramid, prokainamid, chinidin)

  • hypertenze nekontrolovaná medikací 5. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.

    6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí až do ukončení gestace, zjištěný analýzou moči a potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG.

    7. Negativní na IgG protilátky proti viru varicella-zoster při screeningu. Pacienti, kteří mají negativní výsledky na IgG protilátky proti viru varicella-zoster, mohou být zařazeni do studie po očkování proti viru varicella-zoster.

    8. Aktivní systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce nebo diagnóza AIDS, infekce hepatitidy B, hepatitidy C definovaná jako pozitivní testy na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C, v tomto pořadí 9. Předchozí léčba fingolimodem v anamnéze 10. Pacient, který dostal některou z níže uvedených léčebných metod:

    1. Kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) během posledního 1 měsíce
    2. Imunosupresivní léky, jako je azathioprin nebo methotrexát atd.
    3. Léčba imunoglobulinem během posledních 3 měsíců
    4. Kladribin, cyklofosfamid, mitoxantron, natalizumab kdykoliv