Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Fingolimod op neurodegeneratie

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Effect van fingolimod op neurodegeneratie, hersenatrofie en cognitieve stoornissen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Dit was een 24 maanden durend, open-label, multicenter onderzoek met een ontwerp met een enkele behandelingsarm.

Primaire doelstelling van dit onderzoek was:

-Het onderzoeken van de effecten van Fingolimod op cognitieve prestaties bij zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerosepatiënten

Secundaire doelstellingen van deze studie waren:

  • Onderzoek naar de correlatie tussen het effect van fingolimod op cognitieve prestaties en MRI-gegevens.
  • Evalueren van het effect van fingolimod op biomarkers (24-hydroxycholesterol, osteopontine en matrixmetalloproteïnasen) gerelateerd aan neurodegeneratie
  • Onderzoek naar het effect van fingolimod op atrofie van grijze stof in de hersenen en atrofie van de thalamus.

Bevolking De hoop was om minimaal 80 relapsing-remitting MS (RRMS)-patiënten te rekruteren volgens de McDonald-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kutahya, Kalkoen, 43000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met RRMS zoals beschreven in McDonald-criteria uit 2010 (36)
  2. Voorafgaand aan elke tussenkomst schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

  3. Reageert niet op behandeling met een bèta-interferon of glatirameeracetaat gedurende minimaal een jaar met een adequate dosis en met een hoge ziekteactiviteit.

    (Patiënten die niet reageren: patiënten zonder veranderingen in recidieven, vaker recidieven, ernstigere recidieven bij een behandeling van een jaar of degenen die het afgelopen jaar ten minste één recidief hebben gehad bij eerdere behandelingen en één of meer contrastverhogende laesies in craniale MRI of toegenomen T2-laesies in opeenvolgende MRI's)

  4. EDSS-score lager dan 5,5 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met primaire of secundaire progressieve of progressieve recidiverende MS. 2. Patiënten met bekende contra-indicaties voor behandeling met fingolimod. 3. Andere naast elkaar bestaande auto-immuunziekten, waaronder Hashimoto-thyroïditis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde anthiritis, psoriasis enz.

    4. Patiënten met een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

    • Hartslag in rust < 45 bpm/min
    • Hartfalen op enig moment tijdens het eerste studiebezoek (klasse III volgens NYHA-classificatie) of significante hartaandoening zoals beoordeeld door de arts
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Geschiedenis van Mobitz Type II graad 2 AV-blok
    • Verleden of huidige graad 3 AV-blok
    • Bevestigde voorgeschiedenis van sick sinus-syndroom of sinoatriaal hartblok
    • aritmie waarvoor huidige behandeling met klasse Ia-geneesmiddelen vereist is (ajmaline, disopyramid, procaïnamide, kinidine)

    • hypertensie niet onder controle te krijgen met medicatie 5. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.

      6. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, gedetecteerd door urineonderzoek en bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.

      7. Negatief voor varicella-zoster-virus IgG-antilichamen bij screening. Patiënten met negatieve resultaten voor IgG-antilichamen van het varicella-zoster-virus kunnen na vaccinatie tegen het varicella-zoster-virus in het onderzoek worden opgenomen.

      8. Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, of diagnose van respectievelijk AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infectie gedefinieerd als een positieve HIV-antilichaamtest, Hepatitis B-oppervlakteantigeen- of Hepatitis C-antilichaamtests 9. Geschiedenis van eerdere fingolimod-therapie 10. Patiënt die een van de onderstaande behandelingen heeft ondergaan:

      1. Corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) gedurende de laatste 1 maand
      2. Immunosuppressiva zoals azathioprine of methotrexaat enz.
      3. Immunoglobulinebehandeling gedurende de laatste 3 maanden
      4. Cladribine, cyclofosfamide, mitoxantron, natalizumab op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fingolimod-arm
0,5 mg p.o. fingolimod per dag
Geneesmiddel: 0,5 mg fingolimod
0,5 mg p.o. fingolimod per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose (BICAMS) batterijtest na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, maand 12.
De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) omvat 3 cognitieve tests, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT, 2-de tweede editie van de California Verbal Learning Test (CVLT2) en 3-de herziene Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR ).
basislijn, maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline in de korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose (BICAMS) batterijtest na 24 maanden
Tijdsspanne: baseline en maand 24
De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) omvat 3 cognitieve tests, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 2-de tweede editie van de California Verbal Learning Test (CVLT2) en 3-de herziene Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR ).
baseline en maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in PASAT-test
Tijdsspanne: baseline, maanden 6, maand 12 en maand 24
De Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) wordt veel gebruikt in MS-onderzoeken en wordt beschouwd als een maatstaf voor aanhoudende aandacht, verdeelde aandacht, concentratie en informatieverwerkingssnelheid.
baseline, maanden 6, maand 12 en maand 24
Verandering van basislijn in Stroop-test
Tijdsspanne: baseline, maand 6, maand 12 en maand 24
De Stroop Kleur- en Woordtest beoordeelt cognitieve verwerking en biedt waardevolle diagnostische informatie over hersendisfunctie, cognitie en psychopathologie
baseline, maand 6, maand 12 en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij atrofie van grijze stof in de hersenen en atrofie van de thalamus
Tijdsspanne: baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
MRI-scans zullen worden verkregen door gebruik te maken van 1,5T MRI voor het meten van grijze stof-atrofie en thalamus-atrofie en een standaard scanprotocol zal worden gebruikt voor MRI in alle centra.
baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in serumspiegels van 24S-hydroxycholesterol (24OHC), osteopontine en matrixmetalloproteïnasen (en ook MMPI's)
Tijdsspanne: basislijn, maand 6, maand, maand 12 en maand 24
Serummonsters zullen worden verzameld bij aanvang en op 6, 12 en 24 maanden van elke deelnemer na evaluatie voor opname- en uitsluitingscriteria voor meting van 24-hydroxycholesterol, osteopontine en matrixmetalloproteïnasen (inclusief MMPI's).
basislijn, maand 6, maand, maand 12 en maand 24
de correlatie tussen het effect van fingolimod op cognitieve prestaties en hersenatrofie (atrofie van grijze stof en thalamische atrofie) door basislijn en maand 24 te vergelijken.
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
De correlatie tussen het effect van fingolimod op cognitieve prestaties op basis van cognitieve tests en hersenatrofie op basis van MRI-beoordelingen zal worden onderzocht.
basislijn, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DTR05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,5 mg fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren