Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimodin vaikutus neurodegeneraatioon

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Fingolimodin vaikutus hermoston rappeutumiseen, aivojen surkastumiseen ja kognitiiviseen heikentymiseen uusiutuvan remittoivan MS-potilailla

Tämä oli 24 kuukauden avoin, monikeskustutkimus, jossa oli yksi hoitohaara.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli:

-Tutkii Fingolimodin vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn erittäin aktiivisilla relapsoivalla MS-tautipotilailla

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat:

  • Selvittää korrelaatiota fingolimodin vaikutuksen kognitiiviseen suorituskykyyn ja MRI-tietojen välillä.
  • Arvioida fingolimodin vaikutusta neurodegeneraatioon liittyviin biomarkkereihin (24 hydroksikolesteroli, osteopontiini ja matriksin metalloproteinaasit)
  • Selvittää fingolimodin vaikutusta aivojen harmaan aineen atrofiaan ja talamuksen atrofiaan.

Saastuminen Toiveena oli rekrytoida vähintään 80 uusiutuvaa remittoivaa MS-potilasta (RRMS) McDonaldin kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kutahya, Turkki, 43000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. RRMS-diagnoosi vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaisesti (36)
  2. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen interventiota

  3. Ei reagoi beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoitoon vähintään yhden vuoden ajan riittävällä annoksella ja korkealla taudin aktiivisuudella.

    (Reagoimattomat potilaat: potilaat, joilla ei ole muutoksia uusiutumisissa, lisääntyneet pahenemisvaiheet, vakavammat pahenemisvaiheet yhden vuoden hoidon aikana tai potilaat, joilla on ollut vähintään yksi relapsi viimeisen vuoden aikana aiempien hoitojen aikana ja yksi tai useampi varjoa lisäävä vaurio kallon magneettikuvauksessa tai lisääntynyt T2-leesiot peräkkäisissä MRI-kuvissa)

  4. EDSS-pistemäärä alle 5,5 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen etenevä tai etenevä uusiutuva MS. 2. Potilaat, joilla tunnetaan fingolimodihoidon vasta-aiheita. 3. Muut rinnakkaiset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien Hashimoto-tyreoidiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, psoriaasi jne.

    4. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    • Leposyke < 45 bpm/min
    • Sydämen vajaatoiminta milloin tahansa ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana (luokka III NYHA-luokituksen mukaan) tai lääkärin arvion mukaan merkittävä sydänsairaus
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Mobitzin tyypin II luokan 2 AV-katkon historia
    • Entinen tai nykyinen luokan 3 AV-katkos
    • Vahvistettu sairas poskiontelo-oireyhtymä tai sino-eteinen sydänkatkos
    • rytmihäiriö, joka vaatii nykyistä hoitoa luokan Ia lääkkeillä (ajmaliini, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini)

    • lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti 5. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.

      6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, havaitaan virtsatutkimuksella ja varmistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.

      7. Negatiivinen varicella zoster -viruksen IgG-vasta-aineille seulonnassa. Potilaat, joilla on negatiiviset tulokset varicella zoster -viruksen IgG-vasta-aineista, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen varicella zoster -virusrokotuksen jälkeen.

      8. Aktiiviset systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot tai AIDS-diagnoosi, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka määritellään positiiviseksi HIV-vasta-aineeksi, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -vasta-ainetestit. 9. Aikaisempi fingolimodihoito 10. Potilas, joka on saanut jotakin seuraavista hoidoista:

      1. Kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) viimeisen kuukauden aikana
      2. Immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten atsatiopriini tai metotreksaatti jne.
      3. Immunoglobuliinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
      4. Kladribiini, syklofosfamidi, mitoksantroni, natalitsumabi milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fingolimod käsivarsi
0,5 mg p.o fingolimodia päivässä
Lääke: 0,5 mg fingolimodia
0,5 mg p.o fingolimodia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa multippeliskleroosin (BICAMS) akkutestissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 12.
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arvio MS:lle (BICAMS Battery) sisältää 3 kognitiivista testiä, 1-symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT, 2 - Kalifornian verbaalisen oppimistestin (CVLT2) toinen painos ja 3 - tarkistetun lyhyen visuaalisen muistin testin (BVMTR). ).
lähtötaso, kuukausi 12.
Muutos lähtötasosta MS-taudin lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa (BICAMS) akkutestissä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukausi 24
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arvio MS:lle (BICAMS-akku) sisältää 3 kognitiivista testiä, 1-symbolinumeromodaliteettitestin (SDMT, 2 - Kalifornian sanallisen oppimistestin (CVLT2) toinen painos ja 3 - tarkistetun lyhyen visuaalisen muistin testin (BVMTR). ).
lähtötilanne ja kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PASAT-testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukautta 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testiä on käytetty laajalti MS-tutkimuksissa, ja sitä pidetään jatkuvan huomion, jakautuneen huomion, keskittymisen ja tiedonkäsittelyn nopeuden mittarina.
lähtötaso, kuukautta 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Stroop-testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Stroop Color and Word Test arvioi kognitiivista prosessointia ja tarjoaa arvokasta diagnostista tietoa aivojen toimintahäiriöistä, kognitiosta ja psykopatologiasta
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Muutos lähtötilanteesta aivojen harmaaaineen atrofiassa ja talamuksen atrofiassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
MRI-skannaukset saadaan käyttämällä 1,5T MRI:tä harmaan aineen atrofian ja talamuksen atrofian mittaamiseen, ja magneettikuvauksessa käytetään vakioskannausprotokollaa kaikissa keskuksissa.
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta seerumin 24S-hydroksikolesterolin (24OHC), osteopontiinin ja matriisin metalloproteinaasien (ja myös MMPI:n) tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12 ja 24 jokaiselta osallistujalta sen jälkeen, kun on arvioitu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit 24 hydroksikolesterolin, osteopontiinin ja matriksin metalloproteinaasien (mukaan lukien MMPI:t) mittaamiseksi.
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi, kuukausi 12 ja kuukausi 24
fingolimodin vaikutuksen kognitiiviseen suorituskykyyn ja aivojen surkastumiseen (harmaaaineen atrofia ja talaminen atrofia) välinen korrelaatio vertaamalla lähtötilannetta ja kuukautta 24.
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
Selvitetään korrelaatiota fingolimodin vaikutuksen kognitiivisiin suorituksiin kognitiivisten testien perusteella ja aivojen surkastumisen välillä MRI-arviointien perusteella.
lähtötaso, kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720DTR05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,5 mg fingolimodia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa