Effekt af Fingolimod på neurodegeneration

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med RRMS som beskrevet i 2010 McDonald-kriterier (36)
2. Forudsat skriftligt informeret samtykke forud for enhver intervention

3. Reagerer ikke på behandling med et beta-interferon eller glatirameracetat i mindst et år ved og ved tilstrækkelig dosis og med høj sygdomsaktivitet.

   (Patienter, der ikke reagerer: patienter uden ændringer i tilbagefald, øgede tilbagefald, sværere tilbagefald med et års behandling eller dem, der havde haft mindst ét ​​tilbagefald i løbet af det sidste år under tidligere behandlinger og en eller flere kontrastforstærkende læsioner i kraniel MR eller øget T2 læsioner i successive MR'er)

4. EDSS-score under 5,5 ved screening

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med primær eller sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS. 2. Patienter med kendte kontraindikationer for behandling med fingolimod. 3. Andre sameksisterende autoimmune sygdomme, herunder Hashimoto thyroiditis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid anthiritis, psoriasis osv.

  4. Patienter med en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

  • Hvilepuls < 45 bpm/min
  • Hjertesvigt på et hvilket som helst tidspunkt under det første studiebesøg (Klasse III i henhold til NYHA-klassificering) eller signifikant hjertesygdom som vurderet af lægen
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Historien om Mobitz Type II grad 2 AV-blok
  • Tidligere eller nuværende klasse 3 AV-blok
  • Bekræftet anamnese med sick sinus syndrome eller sino-atrial hjerteblokade
  • arytmi, der kræver nuværende behandling med klasse Ia-lægemidler (ajmalin, disopyramid, procainamid, quinidin)

  • hypertension ukontrolleret med medicin 5. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.

    6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, påvist ved urinanalyse og bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.

    7. Negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer ved screening. Patienter, der har negative resultater for varicella-zoster-virus IgG-antistoffer, kan inkluderes i undersøgelsen efter vaccination for skoldkoppe-zoster-virus.

    8. Aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller diagnose af AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infektion defineret som et positivt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-antistoftest, henholdsvis 9. Tidligere behandling med fingolimod 10. Patient, der modtog en af ​​nedenstående behandlinger:

    1. Kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) i løbet af den sidste 1 måned
    2. Immunsuppressiv medicin såsom azathioprin eller methotrexat osv.
    3. Immunoglobulinbehandling inden for de sidste 3 måneder
    4. Cladribin, cyclophosphamid, mitoxantron, natalizumab til enhver tid