Efecto de fingolimod en la neurodegeneración

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con RRMS como se describe en los criterios de McDonald 2010 (36)
2. Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de cualquier intervención.

3. No responde al tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero durante un mínimo de un año a la dosis adecuada y con alta actividad de la enfermedad.

   (Pacientes que no responden: pacientes sin cambios en las recaídas, aumento de recaídas, recaídas más severas con un año de tratamiento o aquellos que habían tenido al menos una recaída durante el último año bajo tratamientos previos y una o múltiples lesiones realzadas con contraste en resonancia magnética craneal o aumento lesiones T2 en RM sucesivas)

4. Puntuación EDSS por debajo de 5,5 en la selección

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con EM primaria o secundaria progresiva o progresiva recidivante. 2. Pacientes con contraindicaciones conocidas para el tratamiento con fingolimod. 3. Otras enfermedades autoinmunes coexistentes, incluida la tiroiditis de Hashimoto, el lupus eritematoso sistémico, la antiritis reumatoide, la psoriasis, etc.

  4. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares:

  • Frecuencia cardíaca en reposo < 45 lpm/min
  • Insuficiencia cardíaca en cualquier momento durante la primera visita del estudio (Clase III según la clasificación de la NYHA) o enfermedad cardíaca significativa a juicio del médico
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Historia del bloqueo AV Mobitz Tipo II grado 2
  • Bloqueo AV de grado 3 pasado o actual
  • Antecedentes confirmados de síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco sinoauricular
  • arritmia que requiere tratamiento actual con medicamentos de Clase Ia (ajmalina, disopiramida, procainamida, quinidina)

  • hipertensión no controlada con medicación 5. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.

    6. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, detectado por análisis de orina y confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.

    7. Negativo para anticuerpos IgG contra el virus de la varicela-zóster en la selección. Los pacientes que tienen resultados negativos para anticuerpos IgG contra el virus de la varicela-zóster pueden incluirse en el estudio después de la vacunación contra el virus de la varicela-zóster.

    8. Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas sistémicas activas, o diagnóstico de SIDA, hepatitis B, infección por hepatitis C definida como un anticuerpo del VIH positivo, antígeno de superficie de la hepatitis B o pruebas de anticuerpos contra la hepatitis C, respectivamente 9. Antecedentes de tratamiento previo con fingolimod 10. Paciente que recibió alguno de los siguientes tratamientos:

    1. Corticosteroides u hormona adrenocorticotrópica (ACTH) durante el último mes
    2. Medicamentos inmunosupresores como azatioprina o metotrexato, etc.
    3. Tratamiento con inmunoglobulinas durante los últimos 3 meses
    4. Cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, natalizumab en cualquier momento