- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02575365
Effekt av Fingolimod på neurodegeneration
Effekt av Fingolimod på neurodegeneration, hjärnatrofi och kognitiv försämring hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros
Detta var en 24-månaders, öppen, multicenterstudie med design med en enda behandlingsarm.
Det primära syftet med denna studie var:
- Att undersöka effekterna av Fingolimod på kognitiv prestation hos patienter med mycket aktiv skov förlöpande multipel skleros
Sekundära mål för denna studie var:
- Att undersöka sambandet mellan effekten av fingolimod på kognitiva prestationer och MRT-data.
- För att utvärdera effekten av fingolimod på biomarkörer (24-hydroxikolesterol, osteopontin och matrismetalloproteinaser) relaterade till neurodegeneration
- För att undersöka effekten av fingolimod på hjärnans grå substansatrofi och talamusatrofi.
Polulation Förhoppningen var att rekrytera minst 80 patienter med skovvis förlöpande MS (RRMS) enligt McDonalds kriterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Kutahya, Kalkon, 43000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med RRMS enligt beskrivningen i 2010 McDonald-kriterier (36)
- Lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon intervention
Svarar inte på behandling med beta-interferon eller glatirameracetat i minst ett år vid och i adekvat dos och med hög sjukdomsaktivitet.
(Patienter som inte svarade: patienter utan förändringar i skov, ökade skov, svårare skov med ett års behandling eller de som hade haft minst ett skov under det senaste året under tidigare behandlingar och en eller flera kontrastförstärkande lesioner i kranial MR eller ökad T2 lesioner i på varandra följande MRI)
- EDSS poäng under 5,5 vid visning
Exklusions kriterier:
1. Patienter med primär eller sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS. 2. Patienter med kända kontraindikationer för behandling med fingolimod. 3. Andra samexisterande autoimmuna sjukdomar inklusive Hashimoto tyreoidit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid antrit, psoriasis etc.
4. Patienter med något av följande kardiovaskulära tillstånd:
- Vilopuls < 45 bpm/min
- Hjärtsvikt när som helst under det första studiebesöket (klass III enligt NYHA-klassificering) eller betydande hjärtsjukdom enligt läkarens bedömning
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Historien om Mobitz Typ II klass 2 AV-block
- Tidigare eller nuvarande årskurs 3 AV-block
- Bekräftad historia av sick sinus syndrome eller sino-atrial hjärtblock
- arytmi som kräver aktuell behandling med klass Ia-läkemedel (ajmalin, disopyramid, prokainamid, kinidin)
hypertoni okontrollerad med medicinering 5. Tidigare malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
6. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och tills graviditeten avbryts, upptäcks genom urinanalys och bekräftas av ett positivt hCG-laboratorietest.
7. Negativt för varicella-zoster-virus IgG-antikroppar vid screening. Patienter som har negativa resultat för varicella-zoster-virus IgG-antikroppar kan inkluderas i studien efter vaccination mot varicella-zoster-virus.
8. Aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner, eller diagnos av AIDS, Hepatit B, Hepatit C-infektion definierad som en positiv HIV-antikropp, Hepatit B-ytantigen respektive Hepatit C-antikroppstester 9. Historik med tidigare fingolimodbehandling 10. Patient som fått någon av behandlingarna nedan:
- Kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) under den senaste 1 månaden
- Immunsuppressiva mediciner som azatioprin eller metotrexat etc.
- Immunglobulinbehandling under de senaste 3 månaderna
- Kladribin, cyklofosfamid, mitoxantron, natalizumab när som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fingolimod arm
0,5 mg p.o fingolimod dagligen
|
0,5 mg p.o fingolimod dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i den korta internationella kognitiva bedömningen för multipel skleros (BICAMS) batteritest vid 12 månader
Tidsram: baslinje, månad 12.
|
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) inkluderar 3 kognitiva test, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT, 2 - den andra upplagan av California Verbal Learning Test (CVLT2) och 3 - det reviderade Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) ).
|
baslinje, månad 12.
|
Förändring från baslinjen i den korta internationella kognitiva bedömningen för multipel skleros (BICAMS) batteritest vid 24 månader
Tidsram: baslinje och månad 24
|
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) inkluderar 3 kognitiva test, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT, 2 - den andra upplagan av California Verbal Learning Test (CVLT2) och 3 - det reviderade Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) ).
|
baslinje och månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen i PASAT-testet
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) har använts i stor utsträckning i MS-försök och det anses vara ett mått på ihållande uppmärksamhet, delad uppmärksamhet, koncentration och informationsbehandlingshastighet.
|
baslinje, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Ändra från baslinjen i Stroop Test
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Stroop Color and Word Test bedömer kognitiv bearbetning och ger värdefull diagnostisk information om hjärndysfunktion, kognition och psykopatologi
|
baslinje, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Förändring från baslinjen i hjärnans grå substansatrofi och talamusatrofi
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
MRT-skanningar kommer att erhållas genom att använda 1,5T MRT för att mäta grå substansatrofi och talamusatrofi och ett standard skanningsprotokoll kommer att användas för MRT i alla centra.
|
baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av 24S-hydroxikolesterol (24OHC), osteopontin och matrismetalloproteinaser (och även MMPI)
Tidsram: baslinje, månad 6, månad, månad 12 och månad 24
|
Serumprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid månaderna 6, 12 och 24 från varje deltagare efter utvärdering för inklusions- och uteslutningskriterier för mätning av 24 hydroxikolesterol, osteopontin och matrismetalloproteinaser (inklusive MMPI).
|
baslinje, månad 6, månad, månad 12 och månad 24
|
Korrelationen mellan effekten av Fingolimod på kognitiva prestationer och hjärnatrofi (gråmateriatrofi och talamusatrofi) genom att jämföra baslinje och månad 24.
Tidsram: baslinje, månad 24
|
Korrelation mellan effekt av fingolimod på kognitiva prestationer baserat på kognitiva tester och hjärnatrofi baserat på MRT-bedömningar kommer att undersökas.
|
baslinje, månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFTY720DTR05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 0,5 mg Fingolimod
-
NovartisAvslutadEffekt och säkerhet av Fingolimod hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (FREEDOMS)Återkommande-remitterande multipel sklerosKanada, Australien, Israel, Belgien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Litauen, Nederländerna, Polen, Ryska Federationen, Slovakien, Sydafrika, Sverige, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
NovartisAvslutadMultipel sklerosGrekland, Ryska Federationen, Schweiz, Tyskland, Israel, Irland, Belgien, Finland, Storbritannien, Nederländerna, Kanada, Rumänien, Ungern, Polen, Tjeckien, Australien, Estland, Frankrike, Slovakien, Sydafrika, Sverige, Kalkon
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityIndragen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, inte rekryterandeStroke hemorragisk | Intracerebral blödning | Cerebralt ödem | Intracerebral blödning, hypertoni | Intracerebral blödning IntraparenkymalFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadAkut demyleliniserande optikusneuritFörenta staterna, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeÅterfallande multipel skleros (RMS)Kina
-
NovartisAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Korea, Republiken av, Portugal, Kanada, Ungern, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Australien, Argentina, Österrike, Belgien, Brasilien, Egypten, Frankrike, Grekland, Italien, Schweiz
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekryteringDiabetes typ 2Korea, Republiken av