Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Fingolimod på neurodegeneration

17 oktober 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt av Fingolimod på neurodegeneration, hjärnatrofi och kognitiv försämring hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros

Detta var en 24-månaders, öppen, multicenterstudie med design med en enda behandlingsarm.

Det primära syftet med denna studie var:

- Att undersöka effekterna av Fingolimod på kognitiv prestation hos patienter med mycket aktiv skov förlöpande multipel skleros

Sekundära mål för denna studie var:

  • Att undersöka sambandet mellan effekten av fingolimod på kognitiva prestationer och MRT-data.
  • För att utvärdera effekten av fingolimod på biomarkörer (24-hydroxikolesterol, osteopontin och matrismetalloproteinaser) relaterade till neurodegeneration
  • För att undersöka effekten av fingolimod på hjärnans grå substansatrofi och talamusatrofi.

Polulation Förhoppningen var att rekrytera minst 80 patienter med skovvis förlöpande MS (RRMS) enligt McDonalds kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kutahya, Kalkon, 43000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med RRMS enligt beskrivningen i 2010 McDonald-kriterier (36)
  2. Lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon intervention
  3. Svarar inte på behandling med beta-interferon eller glatirameracetat i minst ett år vid och i adekvat dos och med hög sjukdomsaktivitet.

    (Patienter som inte svarade: patienter utan förändringar i skov, ökade skov, svårare skov med ett års behandling eller de som hade haft minst ett skov under det senaste året under tidigare behandlingar och en eller flera kontrastförstärkande lesioner i kranial MR eller ökad T2 lesioner i på varandra följande MRI)

  4. EDSS poäng under 5,5 vid visning

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med primär eller sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS. 2. Patienter med kända kontraindikationer för behandling med fingolimod. 3. Andra samexisterande autoimmuna sjukdomar inklusive Hashimoto tyreoidit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid antrit, psoriasis etc.

    4. Patienter med något av följande kardiovaskulära tillstånd:

    • Vilopuls < 45 bpm/min
    • Hjärtsvikt när som helst under det första studiebesöket (klass III enligt NYHA-klassificering) eller betydande hjärtsjukdom enligt läkarens bedömning
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Historien om Mobitz Typ II klass 2 AV-block
    • Tidigare eller nuvarande årskurs 3 AV-block
    • Bekräftad historia av sick sinus syndrome eller sino-atrial hjärtblock
    • arytmi som kräver aktuell behandling med klass Ia-läkemedel (ajmalin, disopyramid, prokainamid, kinidin)
    • hypertoni okontrollerad med medicinering 5. Tidigare malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.

      6. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och tills graviditeten avbryts, upptäcks genom urinanalys och bekräftas av ett positivt hCG-laboratorietest.

      7. Negativt för varicella-zoster-virus IgG-antikroppar vid screening. Patienter som har negativa resultat för varicella-zoster-virus IgG-antikroppar kan inkluderas i studien efter vaccination mot varicella-zoster-virus.

      8. Aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner, eller diagnos av AIDS, Hepatit B, Hepatit C-infektion definierad som en positiv HIV-antikropp, Hepatit B-ytantigen respektive Hepatit C-antikroppstester 9. Historik med tidigare fingolimodbehandling 10. Patient som fått någon av behandlingarna nedan:

      1. Kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) under den senaste 1 månaden
      2. Immunsuppressiva mediciner som azatioprin eller metotrexat etc.
      3. Immunglobulinbehandling under de senaste 3 månaderna
      4. Kladribin, cyklofosfamid, mitoxantron, natalizumab när som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fingolimod arm
0,5 mg p.o fingolimod dagligen
0,5 mg p.o fingolimod dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den korta internationella kognitiva bedömningen för multipel skleros (BICAMS) batteritest vid 12 månader
Tidsram: baslinje, månad 12.
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) inkluderar 3 kognitiva test, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT, 2 - den andra upplagan av California Verbal Learning Test (CVLT2) och 3 - det reviderade Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) ).
baslinje, månad 12.
Förändring från baslinjen i den korta internationella kognitiva bedömningen för multipel skleros (BICAMS) batteritest vid 24 månader
Tidsram: baslinje och månad 24
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) inkluderar 3 kognitiva test, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT, 2 - den andra upplagan av California Verbal Learning Test (CVLT2) och 3 - det reviderade Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) ).
baslinje och månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i PASAT-testet
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 12 och månad 24
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) har använts i stor utsträckning i MS-försök och det anses vara ett mått på ihållande uppmärksamhet, delad uppmärksamhet, koncentration och informationsbehandlingshastighet.
baslinje, månad 6, månad 12 och månad 24
Ändra från baslinjen i Stroop Test
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 12 och månad 24
Stroop Color and Word Test bedömer kognitiv bearbetning och ger värdefull diagnostisk information om hjärndysfunktion, kognition och psykopatologi
baslinje, månad 6, månad 12 och månad 24
Förändring från baslinjen i hjärnans grå substansatrofi och talamusatrofi
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
MRT-skanningar kommer att erhållas genom att använda 1,5T MRT för att mäta grå substansatrofi och talamusatrofi och ett standard skanningsprotokoll kommer att användas för MRT i alla centra.
baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
Förändring från baslinjen i serumnivåer av 24S-hydroxikolesterol (24OHC), osteopontin och matrismetalloproteinaser (och även MMPI)
Tidsram: baslinje, månad 6, månad, månad 12 och månad 24
Serumprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid månaderna 6, 12 och 24 från varje deltagare efter utvärdering för inklusions- och uteslutningskriterier för mätning av 24 hydroxikolesterol, osteopontin och matrismetalloproteinaser (inklusive MMPI).
baslinje, månad 6, månad, månad 12 och månad 24
Korrelationen mellan effekten av Fingolimod på kognitiva prestationer och hjärnatrofi (gråmateriatrofi och talamusatrofi) genom att jämföra baslinje och månad 24.
Tidsram: baslinje, månad 24
Korrelation mellan effekt av fingolimod på kognitiva prestationer baserat på kognitiva tester och hjärnatrofi baserat på MRT-bedömningar kommer att undersökas.
baslinje, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

27 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,5 mg Fingolimod

3
Prenumerera