Wirkung von Fingolimod auf Neurodegeneration

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit RRMS, wie in den McDonald-Kriterien von 2010 beschrieben (36)
2. Vorausgesetzt, dass vor jedem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt

3. Ansprechen auf eine Behandlung mit einem Beta-Interferon oder Glatirameracetat für mindestens ein Jahr in angemessener Dosis und mit hoher Krankheitsaktivität.

   (Patienten, die nicht ansprechen: Patienten mit unveränderten Schüben, vermehrten Schüben, schwereren Schüben bei einjähriger Behandlung oder solche, die während des letzten Jahres unter vorherigen Behandlungen mindestens einen Schub und eine oder mehrere kontrastmittelaufnehmende Läsionen im kranialen MRT oder vermehrt hatten T2-Läsionen in aufeinanderfolgenden MRTs)

4. EDSS-Score unter 5,5 beim Screening

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit primär oder sekundär progredienter oder progredienter schubförmiger MS. 2. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Fingolimod. 3. Andere gleichzeitig bestehende Autoimmunerkrankungen, einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Anthiritis, Psoriasis usw.

  4. Patienten mit einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

  • Ruhepuls < 45 bpm/min
  • Herzinsuffizienz zu irgendeinem Zeitpunkt während des ersten Studienbesuchs (Klasse III gemäß NYHA-Klassifikation) oder signifikante Herzerkrankung, wie vom Arzt beurteilt
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte des Mobitz-Typ-II-Grad-2-AV-Blocks
  • Früherer oder aktueller AV-Block Grad 3
  • Bestätigte Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialem Herzblock
  • Arrhythmie, die eine aktuelle Behandlung mit Medikamenten der Klasse Ia erfordert (Ajmalin, Disopyramid, Procainamid, Chinidin)

  • medikamentös unkontrollierter Bluthochdruck 5. Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt.

    6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, nachgewiesen durch eine Urinanalyse und bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.

    7. Negativ für Varizella-Zoster-Virus-IgG-Antikörper beim Screening. Patienten mit negativem Befund für Varizella-Zoster-Virus-IgG-Antikörper können nach Impfung gegen Varizella-Zoster-Virus in die Studie aufgenommen werden.

    8. Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen oder Diagnose von AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-Infektion, definiert als positiver HIV-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörpertest, bzw. 9. Anamnese einer früheren Fingolimod-Therapie 10. Patient, der eine der folgenden Behandlungen erhalten hat:

    1. Kortikosteroide oder adrenocorticotropes Hormon (ACTH) während des letzten 1 Monats
    2. Immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin oder Methotrexat etc.
    3. Behandlung mit Immunglobulinen während der letzten 3 Monate
    4. Cladribin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Natalizumab jederzeit