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Effet du fingolimod sur la neurodégénérescence

17 octobre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Effet du fingolimod sur la neurodégénérescence, l'atrophie cérébrale et les troubles cognitifs chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Il s'agissait d'une étude multicentrique ouverte de 24 mois avec un seul groupe de traitement.

L'objectif principal de cette étude était :

-Étudier les effets du fingolimod sur les performances cognitives chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente très actifs

Les objectifs secondaires de cette étude étaient :

  • Étudier la corrélation entre l'effet du fingolimod sur les performances cognitives et les données IRM.
  • Évaluer l'effet du fingolimod sur les biomarqueurs (24 hydroxy cholestérol, ostéopontine et métalloprotéinases matricielles) liés à la neurodégénérescence
  • Étudier l'effet du fingolimod sur l'atrophie de la substance grise cérébrale et l'atrophie thalamique.

Polulation L'objectif était de recruter un minimum de 80 patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de McDonald.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kutahya, Turquie, 43000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec SEP-RR tel que décrit dans les critères de McDonald 2010 (36)
  2. Consentement éclairé écrit préalable à toute intervention
  3. Ne répond pas au traitement par un interféron bêta ou un acétate de glatiramère pendant au moins un an à et à dose adéquate et avec une activité de la maladie élevée.

    (Patients non répondeurs : patients sans changement dans les rechutes, augmentation des rechutes, rechutes plus sévères avec un traitement d'un an ou ceux qui ont eu au moins une rechute au cours de l'année précédente sous les traitements précédents et une ou plusieurs lésions de contraste en IRM crânienne ou augmentation lésions T2 en IRM successives)

  4. Score EDSS inférieur à 5,5 au dépistage

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients atteints de SEP primaire ou secondaire progressive ou progressive récurrente. 2. Patients présentant des contre-indications connues au traitement par fingolimod. 3. Autres maladies auto-immunes coexistantes, notamment la thyroïdite de Hashimoto, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.

    4. Patients atteints de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes :

    • Fréquence cardiaque au repos < 45 bpm/min
    • Insuffisance cardiaque à tout moment au cours de la première visite d'étude (Classe III selon la classification NYHA) ou maladie cardiaque importante telle que jugée par le médecin
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Histoire du bloc AV Mobitz de type II grade 2
    • Bloc AV de grade 3 passé ou actuel
    • Antécédents confirmés de maladie des sinus ou de bloc cardiaque sino-auriculaire
    • arythmie nécessitant un traitement en cours par des médicaments de classe Ia (ajmaline, disopyramide, procaïnamide, quinidine)
    • hypertension non contrôlée par des médicaments 5. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.

      6. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, détectée par analyse d'urine et confirmée par un test de laboratoire hCG positif.

      7. Négatif pour les anticorps IgG contre le virus varicelle-zona lors du dépistage. Les patients qui ont des résultats négatifs pour les anticorps IgG contre le virus varicelle-zona peuvent être inclus dans l'étude après la vaccination contre le virus varicelle-zona.

      8. Infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives, ou diagnostic de SIDA, d'hépatite B, d'infection par l'hépatite C définie comme un test positif d'anticorps du VIH, d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C, respectivement 9. Antécédents de traitement antérieur par fingolimod 10. Patient ayant reçu l'un des traitements ci-dessous :

      1. Corticostéroïdes ou hormone adrénocorticotrope (ACTH) au cours du dernier mois
      2. Médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine ou le méthotrexate, etc.
      3. Traitement par immunoglobuline au cours des 3 derniers mois
      4. Cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone, natalizumab à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras fingolimod
0,5 mg p.o fingolimod par jour
0,5 mg p.o fingolimod par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de batterie The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) à 12 mois
Délai: ligne de base, mois 12.
Le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) comprend 3 tests cognitifs, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 2-la deuxième édition du California Verbal Learning Test (CVLT2) et 3-le Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) ).
ligne de base, mois 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de batterie The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) à 24 mois
Délai: ligne de base et mois 24
Le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) comprend 3 tests cognitifs, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 2-la deuxième édition du California Verbal Learning Test (CVLT2) et 3-le Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) ).
ligne de base et mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test PASAT
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12 et mois 24
Le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT) a été largement utilisé dans les essais sur la SEP et il est considéré comme une mesure de l'attention soutenue, de l'attention divisée, de la concentration et de la vitesse de traitement de l'information.
ligne de base, mois 6, mois 12 et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Stroop
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12 et mois 24
Le Stroop Color and Word Test évalue le traitement cognitif et fournit des informations diagnostiques précieuses sur le dysfonctionnement cérébral, la cognition et la psychopathologie
ligne de base, mois 6, mois 12 et mois 24
Changement par rapport au départ dans l'atrophie cérébrale de la matière grise et l'atrophie thalamique
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Les examens IRM seront obtenus en utilisant l'IRM 1,5T pour mesurer l'atrophie de la matière grise et l'atrophie thalamique et un protocole d'examen standard sera utilisé pour l'IRM dans tous les centres.
ligne de base, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de 24S-hydroxycholestérol (24OHC), d'ostéopontine et de métalloprotéinases matricielles (ainsi que de MMPI)
Délai: ligne de base, mois 6, mois, mois 12 et mois 24
Des échantillons de sérum seront prélevés au départ et aux mois 6, 12 et 24 de chaque participant après évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion pour la mesure du 24 hydroxy cholestérol, de l'ostéopontine et des métalloprotéinases matricielles (y compris les MMPI).
ligne de base, mois 6, mois, mois 12 et mois 24
la corrélation entre l'effet du fingolimod sur les performances cognitives et l'atrophie cérébrale (atrophie de la matière grise et atrophie thalamique) en comparant la ligne de base et le mois 24.
Délai: ligne de base, mois 24
La corrélation entre l'effet du fingolimod sur les performances cognitives basée sur des tests cognitifs et l'atrophie cérébrale basée sur des évaluations IRM sera explorée.
ligne de base, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

27 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 0,5 mg Fingolimod

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