- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02575365
Effet du fingolimod sur la neurodégénérescence
Effet du fingolimod sur la neurodégénérescence, l'atrophie cérébrale et les troubles cognitifs chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Il s'agissait d'une étude multicentrique ouverte de 24 mois avec un seul groupe de traitement.
L'objectif principal de cette étude était :
-Étudier les effets du fingolimod sur les performances cognitives chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente très actifs
Les objectifs secondaires de cette étude étaient :
- Étudier la corrélation entre l'effet du fingolimod sur les performances cognitives et les données IRM.
- Évaluer l'effet du fingolimod sur les biomarqueurs (24 hydroxy cholestérol, ostéopontine et métalloprotéinases matricielles) liés à la neurodégénérescence
- Étudier l'effet du fingolimod sur l'atrophie de la substance grise cérébrale et l'atrophie thalamique.
Polulation L'objectif était de recruter un minimum de 80 patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de McDonald.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bursa, Turquie, 16059
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Novartis Investigative Site
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Kutahya, Turquie, 43000
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec SEP-RR tel que décrit dans les critères de McDonald 2010 (36)
- Consentement éclairé écrit préalable à toute intervention
Ne répond pas au traitement par un interféron bêta ou un acétate de glatiramère pendant au moins un an à et à dose adéquate et avec une activité de la maladie élevée.
(Patients non répondeurs : patients sans changement dans les rechutes, augmentation des rechutes, rechutes plus sévères avec un traitement d'un an ou ceux qui ont eu au moins une rechute au cours de l'année précédente sous les traitements précédents et une ou plusieurs lésions de contraste en IRM crânienne ou augmentation lésions T2 en IRM successives)
- Score EDSS inférieur à 5,5 au dépistage
Critère d'exclusion:
1. Patients atteints de SEP primaire ou secondaire progressive ou progressive récurrente. 2. Patients présentant des contre-indications connues au traitement par fingolimod. 3. Autres maladies auto-immunes coexistantes, notamment la thyroïdite de Hashimoto, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.
4. Patients atteints de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes :
- Fréquence cardiaque au repos < 45 bpm/min
- Insuffisance cardiaque à tout moment au cours de la première visite d'étude (Classe III selon la classification NYHA) ou maladie cardiaque importante telle que jugée par le médecin
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Histoire du bloc AV Mobitz de type II grade 2
- Bloc AV de grade 3 passé ou actuel
- Antécédents confirmés de maladie des sinus ou de bloc cardiaque sino-auriculaire
- arythmie nécessitant un traitement en cours par des médicaments de classe Ia (ajmaline, disopyramide, procaïnamide, quinidine)
hypertension non contrôlée par des médicaments 5. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
6. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, détectée par analyse d'urine et confirmée par un test de laboratoire hCG positif.
7. Négatif pour les anticorps IgG contre le virus varicelle-zona lors du dépistage. Les patients qui ont des résultats négatifs pour les anticorps IgG contre le virus varicelle-zona peuvent être inclus dans l'étude après la vaccination contre le virus varicelle-zona.
8. Infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives, ou diagnostic de SIDA, d'hépatite B, d'infection par l'hépatite C définie comme un test positif d'anticorps du VIH, d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C, respectivement 9. Antécédents de traitement antérieur par fingolimod 10. Patient ayant reçu l'un des traitements ci-dessous :
- Corticostéroïdes ou hormone adrénocorticotrope (ACTH) au cours du dernier mois
- Médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine ou le méthotrexate, etc.
- Traitement par immunoglobuline au cours des 3 derniers mois
- Cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone, natalizumab à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras fingolimod
0,5 mg p.o fingolimod par jour
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0,5 mg p.o fingolimod par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de batterie The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) à 12 mois
Délai: ligne de base, mois 12.
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Le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) comprend 3 tests cognitifs, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 2-la deuxième édition du California Verbal Learning Test (CVLT2) et 3-le Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) ).
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ligne de base, mois 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de batterie The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) à 24 mois
Délai: ligne de base et mois 24
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Le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS Battery) comprend 3 tests cognitifs, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 2-la deuxième édition du California Verbal Learning Test (CVLT2) et 3-le Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) ).
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ligne de base et mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test PASAT
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12 et mois 24
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Le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT) a été largement utilisé dans les essais sur la SEP et il est considéré comme une mesure de l'attention soutenue, de l'attention divisée, de la concentration et de la vitesse de traitement de l'information.
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ligne de base, mois 6, mois 12 et mois 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Stroop
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12 et mois 24
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Le Stroop Color and Word Test évalue le traitement cognitif et fournit des informations diagnostiques précieuses sur le dysfonctionnement cérébral, la cognition et la psychopathologie
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ligne de base, mois 6, mois 12 et mois 24
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Changement par rapport au départ dans l'atrophie cérébrale de la matière grise et l'atrophie thalamique
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Les examens IRM seront obtenus en utilisant l'IRM 1,5T pour mesurer l'atrophie de la matière grise et l'atrophie thalamique et un protocole d'examen standard sera utilisé pour l'IRM dans tous les centres.
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ligne de base, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de 24S-hydroxycholestérol (24OHC), d'ostéopontine et de métalloprotéinases matricielles (ainsi que de MMPI)
Délai: ligne de base, mois 6, mois, mois 12 et mois 24
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Des échantillons de sérum seront prélevés au départ et aux mois 6, 12 et 24 de chaque participant après évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion pour la mesure du 24 hydroxy cholestérol, de l'ostéopontine et des métalloprotéinases matricielles (y compris les MMPI).
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ligne de base, mois 6, mois, mois 12 et mois 24
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la corrélation entre l'effet du fingolimod sur les performances cognitives et l'atrophie cérébrale (atrophie de la matière grise et atrophie thalamique) en comparant la ligne de base et le mois 24.
Délai: ligne de base, mois 24
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La corrélation entre l'effet du fingolimod sur les performances cognitives basée sur des tests cognitifs et l'atrophie cérébrale basée sur des évaluations IRM sera explorée.
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ligne de base, mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTY720DTR05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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