Влияние финголимода на нейродегенерацию

Критерии включения:

1. Диагноз RRMS в соответствии с критериями McDonald 2010 г. (36)
2. Предоставлено письменное информированное согласие до любого вмешательства

3. Отсутствие ответа на лечение бета-интерфероном или глатирамера ацетатом в течение как минимум одного года в адекватной дозе и при высокой активности заболевания.

   (Пациенты без ответа: пациенты без изменений в частоте рецидивов, учащение рецидивов, более тяжелые рецидивы при лечении в течение одного года или пациенты, у которых был по крайней мере один рецидив в течение последнего года при предшествующем лечении и одно или несколько поражений с усилением контраста на МРТ черепа или увеличение Поражения T2 на последовательных МРТ)

4. Оценка EDSS ниже 5,5 при скрининге

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с первично- или вторично-прогрессирующим или прогрессирующим рецидивирующим рассеянным склерозом. 2. Пациенты с известными противопоказаниями для лечения финголимодом. 3. Другие сопутствующие аутоиммунные заболевания, включая тиреоидит Хашимото, системную красную волчанку, ревматоидный ангирит, псориаз и т. д.

  4. Пациенты с любым из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

  • ЧСС в покое < 45 уд/мин
  • Сердечная недостаточность в любое время во время первого исследовательского визита (класс III по классификации NYHA) или серьезное заболевание сердца по оценке врача
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • История атриовентрикулярной блокады Мобитц II степени 2 степени
  • Прошлая или текущая АВ-блокада 3 степени
  • Подтвержденный анамнез синдрома слабости синусового узла или синоатриальной блокады сердца
  • аритмия, требующая текущего лечения препаратами класса Ia (аймалин, дизопирамид, прокаинамид, хинидин)

  • артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному лечению. 5. История злокачественного новообразования любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченного или нелеченого, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.

    6. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, выявляемое при анализе мочи и подтверждаемое положительным лабораторным тестом на ХГЧ.

    7. Отрицательный результат на антитела IgG вируса ветряной оспы при скрининге. Пациенты, имеющие отрицательный результат на антитела IgG вируса ветряной оспы, могут быть включены в исследование после вакцинации против вируса ветряной оспы.

    8. Активные системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции или диагноз СПИДа, гепатита В, гепатита С, определяемый как положительный тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С, соответственно 9. История предыдущей терапии финголимодом 10. Пациент, получивший какое-либо из приведенных ниже методов лечения:

    1. Кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ) в течение последнего 1 месяца
    2. Иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или метотрексат и т. д.
    3. Лечение иммуноглобулином в течение последних 3 мес.
    4. Кладрибин, циклофосфамид, митоксантрон, натализумаб в любое время