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Efeito do Fingolimod na Neurodegeneração

17 de outubro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Efeito do Fingolimod na Neurodegeneração, Atrofia Cerebral e Comprometimento Cognitivo em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente

Este foi um estudo multicêntrico aberto de 24 meses com um desenho de braço de tratamento único.

O objetivo primário deste estudo foi:

-Para investigar os efeitos de Fingolimod no desempenho cognitivo em pacientes com esclerose múltipla remitente remitente altamente ativos

Os objetivos secundários deste estudo foram:

  • Investigar a correlação entre o efeito do fingolimode no desempenho cognitivo e os dados de ressonância magnética.
  • Avaliar o efeito do fingolimode em biomarcadores (24 hidroxicolesterol, osteopontina e metaloproteinases de matriz) relacionados à neurodegeneração
  • Investigar o efeito do fingolimod na atrofia da substância cinzenta cerebral e na atrofia talâmica.

Polulação A esperança era recrutar um mínimo de 80 pacientes com EM remitente recorrente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bursa, Peru, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kutahya, Peru, 43000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com EMRR conforme descrito nos critérios de McDonald de 2010 (36)
  2. Fornecido consentimento informado por escrito antes de qualquer intervenção

  3. Sem resposta ao tratamento com interferon beta ou acetato de glatiramer por no mínimo um ano na dose adequada e com alta atividade da doença.

    (Pacientes não responsivos: pacientes sem alterações nas recidivas, recidivas aumentadas, recidivas mais graves com tratamento de um ano ou aqueles que tiveram pelo menos uma recidiva durante o último ano sob tratamentos anteriores e uma ou múltiplas lesões realçadas por contraste na ressonância magnética craniana ou aumento lesões T2 em ressonâncias magnéticas sucessivas)

  4. Pontuação EDSS abaixo de 5,5 na triagem

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com EM primária ou secundária progressiva ou recidivante progressiva. 2. Doentes com contra-indicações conhecidas para o tratamento com fingolimod. 3. Outras doenças autoimunes coexistentes, incluindo tireoidite de Hashimoto, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase, etc.

    4. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:

    • Frequência cardíaca em repouso < 45 bpm/min
    • Insuficiência cardíaca a qualquer momento durante a primeira visita do estudo (Classe III de acordo com a classificação da NYHA) ou doença cardíaca significativa conforme julgado pelo médico
    • Infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses
    • Histórico de bloqueio AV Mobitz tipo II grau 2
    • Bloqueio AV de grau 3 passado ou atual
    • História confirmada de síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco sinoatrial
    • arritmia que requer tratamento atual com drogas Classe Ia (ajmalina, disopiramida, procainamida, quinidina)

    • hipertensão não controlada com medicação 5. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.

      6. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, detectada por exame de urina e confirmada por teste laboratorial de hCG positivo.

      7. Negativo para anticorpos IgG do vírus varicela-zoster na triagem. Os pacientes com resultados negativos para anticorpos IgG do vírus varicela-zoster podem ser incluídos no estudo após a vacinação para o vírus varicela-zoster.

      8. Infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas, ou diagnóstico de AIDS, Hepatite B, Hepatite C definida como um anticorpo HIV positivo, antígeno de superfície da Hepatite B ou testes de anticorpos da Hepatite C, respectivamente 9. História de terapia anterior com fingolimod 10. Paciente que recebeu algum dos tratamentos abaixo:

      1. Corticosteróides ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) durante o último 1 mês
      2. Medicamentos imunossupressores, como azatioprina ou metotrexato, etc.
      3. Tratamento com imunoglobulina durante os últimos 3 meses
      4. Cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, natalizumabe a qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de fingolimod
0,5 mg p.o fingolimod diariamente
Medicamento: 0,5 mg Fingolimod
0,5 mg p.o fingolimod diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste da bateria Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla (BICAMS) aos 12 meses
Prazo: linha de base, mês 12.
A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para EM (Bateria BICAMS) inclui 3 testes cognitivos, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT, 2-a segunda edição do California Verbal Learning Test (CVLT2) e 3-o Teste Breve de Memória Visuoespacial revisado (BVMTR ).
linha de base, mês 12.
Mudança da linha de base no teste de bateria de avaliação cognitiva internacional breve para esclerose múltipla (BICAMS) aos 24 meses
Prazo: linha de base e mês 24
A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para EM (Bateria BICAMS) inclui 3 testes cognitivos, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT, 2-a segunda edição do California Verbal Learning Test (CVLT2) e 3-o Teste Breve de Memória Visuoespacial revisado (BVMTR ).
linha de base e mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste PASAT
Prazo: linha de base, meses 6, mês 12 e mês 24
O Paced Auditory Serial Add Test (PASAT) tem sido amplamente utilizado em testes de EM e é considerado uma medida de atenção sustentada, atenção dividida, concentração e velocidade de processamento de informações.
linha de base, meses 6, mês 12 e mês 24
Mudança da linha de base no teste Stroop
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12 e mês 24
O Stroop Color and Word Test avalia o processamento cognitivo e fornece informações valiosas de diagnóstico sobre disfunção cerebral, cognição e psicopatologia
linha de base, mês 6, mês 12 e mês 24
Alteração da linha de base na atrofia da substância cinzenta cerebral e na atrofia talâmica
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
As varreduras de ressonância magnética serão obtidas usando ressonância magnética de 1,5 T para medir atrofia da substância cinzenta e atrofia talâmica e um protocolo de varredura padrão será usado para ressonância magnética em todos os centros.
linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Alteração da linha de base nos níveis séricos de 24S-hidroxicolesterol (24OHC), osteopontina e metaloproteinases de matriz (e também MMPI's)
Prazo: linha de base, mês 6, mês , mês 12 e mês 24
Amostras de soro serão coletadas no início e nos meses 6, 12 e 24 de cada participante após avaliação dos critérios de inclusão e exclusão para medição de 24 hidroxicolesterol, osteopontina e metaloproteinases de matriz (incluindo MMPI's).
linha de base, mês 6, mês , mês 12 e mês 24
a correlação entre o efeito do fingolimod no desempenho cognitivo e a atrofia cerebral (atrofia da substância cinzenta e atrofia talâmica) comparando a linha de base e o mês 24.
Prazo: linha de base, mês 24
Será explorada a correlação entre o efeito de fingolimod em desempenhos cognitivos com base em testes cognitivos e atrofia cerebral com base em avaliações de ressonância magnética.
linha de base, mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

27 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720DTR05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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