Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Fingolimodu na neurodegenerację

17 października 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wpływ fingolimodu na neurodegenerację, zanik mózgu i upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Było to 24-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem terapeutycznym.

Głównym celem tego badania było:

-Zbadanie wpływu fingolimodu na funkcje poznawcze u wysoce aktywnych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Celami drugorzędnymi tego badania były:

  • Zbadanie korelacji między wpływem fingolimodu na zdolności poznawcze a danymi MRI.
  • Ocena wpływu fingolimodu na biomarkery (24-hydroksycholesterol, osteopontyna i metaloproteinazy macierzy) związane z neurodegeneracją
  • Zbadanie wpływu fingolimodu na zanik istoty szarej mózgu i zanik wzgórza.

Zaludnienie Nadzieja polegała na rekrutacji co najmniej 80 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM (RRMS) zgodnie z kryteriami McDonalda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kutahya, Indyk, 43000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 r. (36)
  2. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek interwencją

  3. Brak odpowiedzi na leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru przez co najmniej jeden rok w odpowiednich dawkach iz dużą aktywnością choroby.

    (Pacjenci niereagujący: pacjenci bez zmian w nawrotach, z częstszymi nawrotami, z cięższymi nawrotami w ciągu jednego roku leczenia lub ci, u których wystąpił co najmniej jeden nawrót w ciągu ostatniego roku podczas wcześniejszego leczenia i jedna lub wiele zmian wzmacniających kontrast w MRI czaszki lub zmiany T2 w kolejnych MRI)

  4. Wynik EDSS poniżej 5,5 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z pierwotnym lub wtórnie postępującym lub postępującym nawracającym stwardnieniem rozsianym. 2. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia fingolimodem. 3. Inne współistniejące choroby autoimmunologiczne, w tym zapalenie tarczycy Hashimoto, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie zatok, łuszczyca itp.

    4. Pacjenci z jednym z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych:

    • Tętno spoczynkowe < 45 bpm/min
    • Niewydolność serca w dowolnym momencie podczas pierwszej wizyty w ramach badania (klasa III według klasyfikacji NYHA) lub istotna choroba serca w ocenie lekarza
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia bloku przedsionkowo-komorowego Mobitz typu II stopnia 2
    • Przeszły lub obecny blok AV stopnia 3
    • Potwierdzona historia zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku zatokowo-przedsionkowego
    • arytmia wymagająca bieżącego leczenia lekami klasy Ia (ajmalina, dizopiramid, prokainamid, chinidyna)

    • nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami 5. Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów (inny niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry), leczony lub nieleczony, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.

      6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest stanem kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, stwierdzona badaniem moczu i potwierdzona dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.

      7. Ujemny wynik na obecność przeciwciał IgG wirusa ospy wietrznej-półpaśca podczas badania przesiewowego. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał IgG wirusa ospy wietrznej-półpaśca mogą zostać włączeni do badania po szczepieniu przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca.

      8. Aktywne ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze lub rozpoznanie AIDS, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C zdefiniowane odpowiednio jako dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C 9. Historia wcześniejszej terapii fingolimodem 10. Pacjent, który otrzymał którykolwiek z poniższych zabiegów:

      1. Kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w ciągu ostatniego miesiąca
      2. Leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub metotreksat itp.
      3. Leczenie immunoglobulinami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
      4. Kladrybina, cyklofosfamid, mitoksantron, natalizumab o dowolnej porze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię fingolimodu
0,5 mg fingolimodu doustnie dziennie
Lek: 0,5 mg Fingolimodu
0,5 mg fingolimodu doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście bateryjnym The Brief International Cognitive Assessment for sclerosis multiplex (BICAMS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: początek, miesiąc 12.
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (bateria BICAMS) zawiera 3 testy poznawcze, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 2-druga edycja California Verbal Learning Test (CVLT2) i 3-zrewidowany krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMTR ).
początek, miesiąc 12.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście bateryjnym The Brief International Cognitive Assessment for sclerosis multiplex (BICAMS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: początek i miesiąc 24
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (bateria BICAMS) obejmuje 3 testy poznawcze, 1-Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 2-druga edycja California Verbal Learning Test (CVLT2) i 3-zrewidowany krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMTR ).
początek i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w teście PASAT
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) jest szeroko stosowany w badaniach nad SM i jest uważany za miarę ciągłej uwagi, podzielności uwagi, koncentracji i szybkości przetwarzania informacji.
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Zmiana od linii bazowej w teście Stroopa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Test kolorów i słów Stroopa ocenia przetwarzanie poznawcze i dostarcza cennych informacji diagnostycznych na temat dysfunkcji mózgu, funkcji poznawczych i psychopatologii
wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Zmiana od wartości wyjściowych w zaniku istoty szarej mózgu i zaniku wzgórza
Ramy czasowe: poziom wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Skany MRI zostaną uzyskane przy użyciu 1,5T MRI do pomiaru atrofii istoty szarej i atrofii wzgórza, a standardowy protokół skanowania zostanie zastosowany do MRI we wszystkich ośrodkach.
poziom wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach surowicy 24S-hydroksycholesterolu (24OHC), osteopontyny i metaloproteinaz macierzy (a także MMPI)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc , miesiąc 12 i miesiąc 24
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania oraz w 6, 12 i 24 miesiącu od każdego uczestnika po ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia do pomiaru 24-hydroksycholesterolu, osteopontyny i metaloproteinaz macierzy (w tym MMPI).
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc , miesiąc 12 i miesiąc 24
korelacja między wpływem fingolimodu na funkcje poznawcze a atrofią mózgu (atrofia istoty szarej i atrofia wzgórza) poprzez porównanie punktu początkowego i miesiąca 24.
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
Zbadana zostanie korelacja między wpływem fingolimodu na zdolności poznawcze na podstawie testów poznawczych a atrofią mózgu na podstawie oceny MRI.
początek, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DTR05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 mg Fingolimodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj