Erenumab (AMG 334) 的跑步机心血管安全性研究
2018年7月27日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 AMG 334 对稳定型心绞痛受试者在跑步机试验中运动时间的影响
一项针对稳定型心绞痛成人的 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 erenumab (AMG 334) 与安慰剂相比在跑步机运动试验中对运动时间的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haskovo、保加利亚、6300
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1431
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1407
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1606
- Research Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Parow、Western Cape、南非、7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚、1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem、捷克语、250 01
- Research Site
-
Chomutov、捷克语、430 02
- Research Site
-
Praha 4、捷克语、140 21
- Research Site
-
Pribram VIII、捷克语、261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov、斯洛伐克、085 01
- Research Site
-
Brezno、斯洛伐克、977 42
- Research Site
-
Lucenec、斯洛伐克、984 01
- Research Site
-
Piestany、斯洛伐克、921 01
- Research Site
-
Presov、斯洛伐克、080 01
- Research Site
-
Svidnik、斯洛伐克、089 01
- Research Site
-
Trencin、斯洛伐克、911 01
- Research Site
-
Zilina、斯洛伐克、010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch、新西兰、8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland、新西兰、1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow、波兰、31-202
- Research Site
-
Lodz、波兰、91-347
- Research Site
-
Zabrze、波兰、41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14、瑞士、1211
- Research Site
-
-
-
-
-
Timisoara、罗马尼亚、300244
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33125
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Research Site
-
-
Texas
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Research Site
-
Wichita Falls、Texas、美国、76301
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 慢性稳定性心绞痛病史或筛选前至少 3 个月，每月至少有 1 次心绞痛发作
- 通过心肌梗塞、冠状动脉造影或血运重建手术记录的缺血性心脏病
- 接受稳定剂量的心脏药物
- 在符合协议要求的筛选期间完成 2 次运动跑步机测试
排除标准：
- 参与另一项调查研究
- 随机化后 5 年内的当前或既往恶性肿瘤
- 已知对研究产品的任何成分敏感
- 无法完成所有协议要求的研究访问
- 在筛选前或筛选期间的 3 个月内出现以下情况：不稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风、血运重建手术或筛选运动平板试验之间 ST 段压低的不稳定性，由核心心电图仪评估（心电图）实验室
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1 天通过静脉输注接受单剂安慰剂。
|
在大约 60 分钟内输注单剂量匹配体积的安慰剂。
|
|
实验性的：Erenumab
参与者在第 1 天通过静脉输注接受了单剂量的 erenumab 140 mg。
|
在大约 60 分钟内输注单剂量的 erenumab 140 mg。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总运动时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天，给药后
|
根据标准 Bruce 协议，使用运动跑步机测试评估总运动时间。 Bruce 协议是一种用于评估心血管健康的标准化多阶段跑步机测试，参与者在上坡跑步机上行走，进行分级运动测试，胸部放置电极以监测心脏功能。 每 3 分钟，跑步机的速度和倾斜度就会增加。 共有 7 个这样的阶段，总共可能的锻炼时间为 21 分钟。 |
基线和第 1 天，给药后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动性心绞痛发作的时间
大体时间：第一天
|
心绞痛发作的时间定义为参与者在运动平板试验期间接受研究药物至事件发作的时间。
如果没有发生任何事件，参与者将在运动跑步机测试停止时间被审查。
|
第一天
|
|
出现 ≥ 1 mm ST 段压低的时间
大体时间：第一天
|
≥ 1 mm ST 段压低的发作时间定义为参与者在运动平板试验期间接受研究药物至事件发作的时间。 如果没有发生任何事件，参与者将在运动跑步机测试停止时间被审查。 在运动跑步机测试期间通过心电图 (ECG) 监测心率和节律。 |
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月23日
初级完成 (实际的)
2017年1月23日
研究完成 (实际的)
2017年4月13日
研究注册日期
首次提交
2015年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.