Étude d'innocuité cardiovasculaire sur tapis roulant d'Erenumab (AMG 334)
27 juillet 2018 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'AMG 334 sur le temps d'exercice lors d'un test sur tapis roulant chez des sujets souffrant d'angor stable
Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des adultes souffrant d'angor stable pour évaluer l'effet de l'erenumab (AMG 334) par rapport au placebo sur le temps d'exercice lors d'un test d'exercice sur tapis roulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- Research Site
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
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Riga, Lettonie, 1038
- Research Site
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-202
- Research Site
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Lodz, Pologne, 91-347
- Research Site
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Research Site
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Timisoara, Roumanie, 300244
- Research Site
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Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Research Site
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Brezno, Slovaquie, 977 42
- Research Site
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Lucenec, Slovaquie, 984 01
- Research Site
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Piestany, Slovaquie, 921 01
- Research Site
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Presov, Slovaquie, 080 01
- Research Site
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Svidnik, Slovaquie, 089 01
- Research Site
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Trencin, Slovaquie, 911 01
- Research Site
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Zilina, Slovaquie, 010 01
- Research Site
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Geneva 14, Suisse, 1211
- Research Site
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Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
- Research Site
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Chomutov, Tchéquie, 430 02
- Research Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Research Site
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Pribram VIII, Tchéquie, 261 01
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Research Site
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Texas
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Antécédents d'angor chronique stable ou au moins 3 mois avant le dépistage, avec au moins 1 épisode d'angor par mois
- Cardiopathie ischémique documentée par un infarctus du myocarde, une coronarographie ou une procédure de revascularisation
- Recevoir des doses stables de médicaments cardiaques
- Effectue 2 tests d'exercice sur tapis roulant pendant le dépistage en respectant les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude expérimentale
- Malignité actuelle ou antérieure dans les 5 ans suivant la randomisation
- Sensibilité connue à tout composant du produit expérimental
- Pas en mesure de terminer toutes les visites d'étude requises par le protocole
- Avoir ce qui suit dans les 3 mois précédant ou pendant le dépistage : angine de poitrine instable ou syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral, procédure de revascularisation ou instabilité dans la dépression du segment ST entre les tests de dépistage sur tapis roulant, tel qu'évalué par l'électrocardiographe central (ECG) laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose unique de placebo administrée par perfusion intraveineuse le jour 1.
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Une dose unique d'un volume correspondant de placebo perfusé pendant environ 60 minutes.
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Expérimental: Érénumab
Les participants ont reçu une dose unique d'erenumab 140 mg administrée par perfusion intraveineuse le jour 1.
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Une dose unique d'erenumab 140 mg perfusée pendant environ 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps d'exercice total
Délai: Ligne de base et jour 1, après l'administration
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Le temps d'exercice total a été évalué à l'aide d'un test d'exercice sur tapis roulant selon le protocole standard de Bruce. Le protocole Bruce est un test standardisé sur tapis roulant en plusieurs étapes pour évaluer la santé cardiovasculaire, où le participant marche sur un tapis roulant en montée dans un test d'exercice gradué avec des électrodes sur la poitrine pour surveiller la fonction cardiaque. Toutes les 3 minutes, la vitesse et l'inclinaison du tapis roulant sont augmentées. Il y a 7 étapes de ce type pour un temps d'exercice total possible de 21 minutes. |
Ligne de base et jour 1, après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition de l'angine induite par l'effort
Délai: Jour 1
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Le délai d'apparition de l'angine de poitrine a été défini comme le moment où le participant a reçu le médicament à l'étude jusqu'au moment de l'apparition de l'événement pendant le test d'exercice sur tapis roulant.
Si aucun événement ne se produisait, le participant était censuré à l'heure d'arrêt du test sur tapis roulant.
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Jour 1
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Délai d'apparition d'un sous-décalage du segment ST ≥ 1 mm
Délai: Jour 1
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Le délai d'apparition d'une dépression du segment ST ≥ 1 mm a été défini comme le moment où le participant a reçu le médicament à l'étude jusqu'au moment de l'apparition de l'événement pendant le test d'exercice sur tapis roulant. Si aucun événement ne se produisait, le participant était censuré à l'heure d'arrêt du test sur tapis roulant. La fréquence cardiaque et le rythme ont été surveillés pendant le test d'exercice sur tapis roulant par électrocardiographie (ECG). |
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (Estimation)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des récepteurs peptidiques liés au gène de la calcitonine
- Érénumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140254
- 2015-002322-40 (Numéro EudraCT)
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