Futópadon végzett szív- és érrendszeri biztonsági tanulmány az Erenumabról (AMG 334)
2018. július 27. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 334 hatásának értékelésére az edzésidőre a futópad teszt alatt stabil anginában szenvedő alanyoknál
2a fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat stabil anginában szenvedő felnőtteken, hogy értékeljék az erenumab (AMG 334) hatását a placebóhoz képest az edzésidőre egy terheléses futópad teszt során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Csehország, 250 01
- Research Site
-
Chomutov, Csehország, 430 02
- Research Site
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Research Site
-
Pribram VIII, Csehország, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Research Site
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Timisoara, Románia, 300244
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Svájc, 1211
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Research Site
-
Brezno, Szlovákia, 977 42
- Research Site
-
Lucenec, Szlovákia, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Szlovákia, 921 01
- Research Site
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Research Site
-
Svidnik, Szlovákia, 089 01
- Research Site
-
Trencin, Szlovákia, 911 01
- Research Site
-
Zilina, Szlovákia, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Krónikus stabil angina anamnézisében vagy legalább 3 hónappal a szűrés előtt, havonta legalább 1 anginás epizóddal
- Szívinfarktussal, koszorúér-angiográfiával vagy revaszkularizációs eljárással dokumentált ischaemiás szívbetegség
- Stabil dózisú szívgyógyszer fogadása
- A protokoll követelményeinek megfelelő szűrés során 2 gyakorlati futópad tesztet végez
Kizárási kritériumok:
- Egy másik vizsgáló vizsgálatban való részvétel
- Aktuális vagy korábbi rosszindulatú daganat a randomizálást követő 5 éven belül
- Ismert érzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
- Nem tudja teljesíteni az összes protokoll által előírt tanulmányi látogatást
- Ha a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy alatt a következők vannak: instabil angina vagy akut koronária szindróma, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke, revaszkularizációs eljárás vagy ST-szegmens depresszió instabilitása a szűrési gyakorlatok futópadi tesztjei között, a core elektrokardiográffal értékelve (EKG) laboratórium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kaptak intravénás infúzióban az 1. napon.
|
Egyszeri adag megfelelő mennyiségű placebót infundálva körülbelül 60 percen keresztül.
|
|
Kísérleti: Erenumab
A résztvevők egyszeri 140 mg-os erenumabot kaptak intravénás infúzióban az 1. napon.
|
Egyszeri adag 140 mg erenumab infúzióban körülbelül 60 perc alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes edzésidőben
Időkeret: Kiindulási állapot és 1. nap, az adagolás után
|
A teljes edzésidőt a szokásos Bruce-protokollnak megfelelő gyakorlati futópad teszttel határozták meg. A Bruce-protokoll egy szabványos, többlépcsős futópad teszt a szív- és érrendszeri egészség felmérésére, ahol a résztvevő egy emelkedőn futó futópadon sétál egy fokozatos terhelési teszt során, elektródákkal a mellkason, hogy figyelemmel kísérje a szívműködést. 3 percenként növeli a futópad sebességét és lejtését. 7 ilyen szakasz van, összesen 21 perc lehetséges edzésidővel. |
Kiindulási állapot és 1. nap, az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlat által kiváltott angina kialakulásának ideje
Időkeret: 1. nap
|
Az angina megjelenéséig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amikor a résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott az esemény kezdetéig a terheléses futópad teszt során.
Ha nem történt esemény, a résztvevőt cenzúrázták a gyakorlati futópad teszt leállítási időpontjában.
|
1. nap
|
|
A ≥ 1 mm-es ST-szegmens depresszió kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
|
A ≥ 1 mm-es ST-szegmens depresszió megjelenéséig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, ameddig a résztvevő kapott vizsgálati gyógyszert az esemény kezdetéig a terheléses futópad teszt során. Ha nem történt esemény, a résztvevőt cenzúrázták a gyakorlati futópad teszt leállítási időpontjában. A pulzusszámot és a ritmust a terheléses futópad teszt során elektrokardiográfiával (EKG) figyelték. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptidreceptor antagonisták
- Erenumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140254
- 2015-002322-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .