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Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Laufbändern mit Erenumab (AMG 334)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von AMG 334 auf die Trainingszeit während eines Laufbandtests bei Probanden mit stabiler Angina pectoris

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2a bei Erwachsenen mit stabiler Angina pectoris zur Bewertung der Wirkung von Erenumab (AMG 334) im Vergleich zu Placebo auf die Trainingszeit während eines Tests auf dem Laufband.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300244
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, Slowakei, 977 42
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Research Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Research Site
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Chomutov, Tschechien, 430 02
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII, Tschechien, 261 01
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Chronisch stabile Angina in der Anamnese oder mindestens 3 Monate vor dem Screening mit mindestens 1 Angina-Episode pro Monat
  • Ischämische Herzkrankheit, dokumentiert durch Myokardinfarkt, Koronarangiographie oder ein Revaskularisationsverfahren
  • Erhalt stabiler Dosen von Herzmedikamenten
  • Schließt 2 Laufbandtests während des Screenings ab, das die Protokollanforderungen erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Aktuelle oder frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Prüfpräparats
  • Nicht in der Lage, alle protokollpflichtigen Studienbesuche abzuschließen
  • Folgendes innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screenings haben: Instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall, Revaskularisierungsverfahren oder Instabilität bei ST-Strecken-Senkung zwischen Screening-Laufbandtests, wie durch den Core-Elektrokardiographen beurteilt (EKG) Labor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Placebo, die am ersten Tag als intravenöse Infusion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis eines passenden Placebovolumens, das über etwa 60 Minuten infundiert wird.
Experimental: Erenumab
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 140 mg Erenumab, verabreicht als intravenöse Infusion am Tag 1.
Arzneimittel: Erenumab
Eine Einzeldosis Erenumab 140 mg wird über etwa 60 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Trainingszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, nach der Dosierung

Die Gesamtübungszeit wurde unter Verwendung eines Übungslaufbandtests gemäß dem Standard-Bruce-Protokoll bewertet.

Das Bruce-Protokoll ist ein standardisierter mehrstufiger Laufbandtest zur Beurteilung der kardiovaskulären Gesundheit, bei dem der Teilnehmer in einem abgestuften Belastungstest mit Elektroden auf der Brust auf einem Laufband bergauf geht, um die Herzfunktion zu überwachen. Alle 3 Minuten werden Geschwindigkeit und Steigung des Laufbandes erhöht. Es gibt 7 solcher Stufen für eine mögliche Gesamtübungszeit von 21 Minuten.
Baseline und Tag 1, nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der belastungsinduzierten Angina pectoris
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris war definiert als die Zeit, die der Teilnehmer während des Tests auf dem Laufband erhielt, bis zum Zeitpunkt des Einsetzens des Ereignisses. Wenn kein Ereignis auftrat, wurde der Teilnehmer zum Stoppzeitpunkt des Trainingslaufbandtests zensiert.
Tag 1
Zeit bis zum Einsetzen einer ST-Streckensenkung von ≥ 1 mm
Zeitfenster: Tag 1

Die Zeit bis zum Einsetzen einer ST-Strecken-Senkung von ≥ 1 mm war definiert als die Zeit, in der der Teilnehmer das Studienmedikament erhielt, bis zum Einsetzen des Ereignisses während des Tests auf dem Laufband. Wenn kein Ereignis auftrat, wurde der Teilnehmer zum Stoppzeitpunkt des Trainingslaufbandtests zensiert.

Herzfrequenz und -rhythmus wurden während des Trainingslaufbandtests durch Elektrokardiographie (EKG) überwacht.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140254
  • 2015-002322-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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