Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego erenumabu na bieżni (AMG 334)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ AMG 334 na czas ćwiczeń podczas testu na bieżni u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u osób dorosłych ze stabilną dławicą piersiową w celu oceny wpływu erenumabu (AMG 334) w porównaniu z placebo na czas wysiłku podczas testu na bieżni wysiłkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
  • Czechy
      • Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
        • Research Site
      • Chomutov, Czechy, 430 02
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII, Czechy, 261 01
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Research Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Research Site
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300244
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, Słowacja, 977 42
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Słowacja, 921 01
        • Research Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • Research Site
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • Research Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Historia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej lub co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, z co najmniej 1 epizodem dławicy piersiowej na miesiąc
  • Choroba niedokrwienna serca udokumentowana zawałem mięśnia sercowego, koronarografią lub zabiegiem rewaskularyzacji
  • Przyjmowanie stabilnych dawek leków nasercowych
  • Wykonuje 2 testy wysiłkowe na bieżni podczas badania przesiewowego, spełniając wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym
  • Obecny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od randomizacji
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Brak możliwości odbycia wszystkich wizyt studyjnych wymaganych w protokole
  • Następujące objawy w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego: niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar, zabieg rewaskularyzacji lub niestabilność obniżenia odcinka ST między badaniami przesiewowymi na bieżni wysiłkowej, oceniane za pomocą elektrokardiografu rdzeniowego (EKG) laboratorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podawaną w infuzji dożylnej pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiadającej objętości placebo podawana we wlewie trwającym około 60 minut.
Eksperymentalny: Erenumab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 140 mg erenumabu podaną we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: Erenumab
Pojedyncza dawka erenumabu 140 mg podawana we wlewie trwającym około 60 minut.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w całkowitym czasie ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1, po dawkowaniu

Całkowity czas wysiłku oceniano za pomocą testu wysiłkowego na bieżni ruchomej zgodnie ze standardowym protokołem Bruce'a.

Protokół Bruce'a to wystandaryzowany, wieloetapowy test na bieżni do oceny stanu układu sercowo-naczyniowego, w którym uczestnik idzie na bieżni pod górę w stopniowanym teście wysiłkowym z elektrodami na klatce piersiowej w celu monitorowania czynności serca. Co 3 minuty zwiększa się prędkość i nachylenie bieżni. Istnieje 7 takich etapów o łącznym możliwym czasie ćwiczeń 21 minut.
Linia bazowa i dzień 1, po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej wywołanej wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej zdefiniowano jako czas, w którym uczestnik otrzymał badany lek do momentu wystąpienia zdarzenia podczas testu wysiłkowego na bieżni. Jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie, uczestnik był ocenzurowany w momencie zakończenia testu wysiłkowego na bieżni.
Dzień 1
Czas do początku obniżenia odcinka ST o ≥ 1 mm
Ramy czasowe: Dzień 1

Czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o ≥ 1 mm zdefiniowano jako czas, w którym uczestnik otrzymał badany lek do momentu wystąpienia zdarzenia podczas testu wysiłkowego na bieżni. Jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie, uczestnik był ocenzurowany w momencie zakończenia testu wysiłkowego na bieżni.

Częstość akcji serca i rytm serca monitorowano podczas testu wysiłkowego na bieżni za pomocą elektrokardiografii (EKG).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140254
  • 2015-002322-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj