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Estudo de Segurança Cardiovascular em Esteira de Erenumabe (AMG 334)

27 de julho de 2018 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do AMG 334 no tempo de exercício durante um teste de esteira em indivíduos com angina estável

Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos com angina estável para avaliar o efeito de erenumabe (AMG 334) em comparação com placebo no tempo de exercício durante um teste de exercício em esteira.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, Eslováquia, 977 42
        • Research Site
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Eslováquia, 921 01
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
        • Research Site
      • Trencin, Eslováquia, 911 01
        • Research Site
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Research Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1038
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Research Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Research Site
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia, 300244
        • Research Site
  • Suíça
      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
        • Research Site
      • Chomutov, Tcheca, 430 02
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII, Tcheca, 261 01
        • Research Site
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • História de angina crônica estável ou pelo menos 3 meses antes da triagem, com pelo menos 1 episódio de angina por mês
  • Doença cardíaca isquêmica documentada por infarto do miocárdio, angiografia coronária ou procedimento de revascularização
  • Recebendo doses estáveis ​​de medicação cardíaca
  • Completa 2 testes de exercício em esteira durante a triagem, atendendo aos requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Participar de outro estudo investigacional
  • Malignidade atual ou anterior dentro de 5 anos da randomização
  • Sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação
  • Não é capaz de concluir todas as visitas de estudo exigidas pelo protocolo
  • Tendo o seguinte dentro de 3 meses antes ou durante a triagem: angina instável ou síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral, procedimento de revascularização ou instabilidade na depressão do segmento ST entre testes de triagem em esteira, conforme avaliado pelo eletrocardiógrafo central (ECG) laboratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de placebo administrada por infusão intravenosa no dia 1.
Medicamento: Placebo
Uma dose única de um volume correspondente de placebo infundido durante aproximadamente 60 minutos.
Experimental: Erenumabe
Os participantes receberam uma dose única de erenumabe 140 mg administrada por infusão intravenosa no dia 1.
Medicamento: Erenumabe
Uma dose única de erenumabe 140 mg infundida durante aproximadamente 60 minutos.
Outros nomes:
  • AMG 334
  • Aimovig™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tempo total de exercício
Prazo: Linha de base e dia 1, após a dosagem

O tempo total de exercício foi avaliado por meio de um teste de exercício em esteira de acordo com o protocolo padrão de Bruce.

O protocolo de Bruce é um teste de esteira padronizado de vários estágios para avaliar a saúde cardiovascular, onde o participante caminha em uma esteira ascendente em um teste de exercício graduado com eletrodos no peito para monitorar a função cardíaca. A cada 3 minutos, a velocidade e a inclinação da esteira são aumentadas. Existem 7 etapas para um tempo total possível de exercício de 21 minutos.
Linha de base e dia 1, após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da angina induzida por exercício
Prazo: Dia 1
O tempo até o início da angina foi definido como o tempo em que o participante recebeu o medicamento do estudo até o momento do início do evento durante o teste de exercício em esteira. Caso não ocorresse nenhum evento, o participante era censurado no horário de parada do teste ergométrico.
Dia 1
Tempo até o início da depressão do segmento ST ≥ 1 mm
Prazo: Dia 1

O tempo até o início da depressão do segmento ST ≥ 1 mm foi definido como o tempo em que o participante recebeu o medicamento do estudo até o momento do início do evento durante o teste de exercício em esteira. Caso não ocorresse nenhum evento, o participante era censurado no horário de parada do teste ergométrico.

A frequência e o ritmo cardíacos foram monitorados durante o teste ergométrico por eletrocardiograma (ECG).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140254
  • 2015-002322-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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