Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løbebånd Kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse af Erenumab (AMG 334)

27. juli 2018 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​AMG 334 på træningstid under en løbebåndstest hos personer med stabil angina

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos voksne med stabil angina pectoris for at evaluere effekten af ​​erenumab (AMG 334) sammenlignet med placebo på træningstid under en træningsløbebåndstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300244
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovakiet, 977 42
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Research Site
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 02
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII, Tjekkiet, 261 01
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Anamnese med kronisk stabil angina eller mindst 3 måneder før screening, med mindst 1 angina episode om måneden
  • Iskæmisk hjertesygdom dokumenteret ved myokardieinfarkt, koronar angiografi eller en revaskulariseringsprocedure
  • Modtagelse af stabile doser af hjertemedicin
  • Gennemfører 2 træningsløbebåndstests under screening, der opfylder protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i en anden undersøgelse
  • Nuværende eller tidligere malignitet inden for 5 år efter randomisering
  • Kendt følsomhed over for alle komponenter i forsøgsproduktet
  • Ikke i stand til at gennemføre alle protokolkrævede studiebesøg
  • Har følgende inden for 3 måneder før eller under screening: Ustabil angina eller akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, revaskulariseringsprocedure eller ustabilitet i ST-segment depression mellem screening af træningsløbebåndstest, som vurderet af core elektrokardiografen (EKG) laboratorium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo administreret ved intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: Placebo
En enkelt dosis af en tilsvarende mængde placebo infunderet over ca. 60 minutter.
Eksperimentel: Erenumab
Deltagerne modtog en enkelt dosis erenumab 140 mg indgivet ved intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: Erenumab
En enkelt dosis erenumab 140 mg infunderet over ca. 60 minutter.
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet træningstid
Tidsramme: Baseline og dag 1, efter dosering

Den samlede træningstid blev vurderet ved hjælp af en træningsløbebåndstest i henhold til standard Bruce-protokollen.

Bruce-protokollen er en standardiseret flertrins løbebåndstest til vurdering af kardiovaskulær sundhed, hvor deltageren går på et op ad bakke løbebånd i en gradueret træningstest med elektroder på brystet for at overvåge hjertefunktionen. Hvert 3. minut øges løbebåndets hastighed og hældning. Der er 7 sådanne stadier til en samlet mulig træningstid på 21 minutter.
Baseline og dag 1, efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​træningsinduceret angina
Tidsramme: Dag 1
Tid til indtræden af ​​angina blev defineret som den tid, deltageren modtog undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for begivenhedens begyndelse under træningsløbebåndstesten. Hvis der ikke fandt nogen hændelse sted, blev deltageren censureret ved træningsløbebåndets stoptidspunkt.
Dag 1
Tid til indtræden af ​​≥ 1 mm ST-segment depression
Tidsramme: Dag 1

Tid til indtræden af ​​≥ 1 mm ST-segment depression blev defineret som den tid, deltageren modtog undersøgelseslægemidlet, til tidspunktet for begivenhedens begyndelse under træningsløbebåndstesten. Hvis der ikke fandt nogen hændelse sted, blev deltageren censureret ved træningsløbebåndets stoptidspunkt.

Puls og rytme blev overvåget under træningsløbebåndstesten ved elektrokardiografi (EKG).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140254
  • 2015-002322-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner