Estudio de seguridad cardiovascular en cinta rodante de Erenumab (AMG 334)
27 de julio de 2018 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de AMG 334 en el tiempo de ejercicio durante una prueba en cinta rodante en sujetos con angina estable
Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos con angina estable para evaluar el efecto de erenumab (AMG 334) en comparación con el placebo en el tiempo de ejercicio durante una prueba de ejercicio en cinta rodante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
- Research Site
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Chomutov, Chequia, 430 02
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Research Site
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Pribram VIII, Chequia, 261 01
- Research Site
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Research Site
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Brezno, Eslovaquia, 977 42
- Research Site
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Research Site
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Piestany, Eslovaquia, 921 01
- Research Site
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Research Site
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Svidnik, Eslovaquia, 089 01
- Research Site
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
- Research Site
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Zilina, Eslovaquia, 010 01
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Research Site
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Riga, Letonia, 1038
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- Research Site
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Lodz, Polonia, 91-347
- Research Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
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Timisoara, Rumania, 300244
- Research Site
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Western Cape
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Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Research Site
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Geneva 14, Suiza, 1211
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Antecedentes de angina estable crónica o al menos 3 meses antes de la selección, con al menos 1 episodio de angina por mes
- Cardiopatía isquémica documentada por infarto de miocardio, angiografía coronaria o procedimiento de revascularización
- Recibir dosis estables de medicación cardíaca.
- Completa 2 pruebas de ejercicio en cinta rodante durante la evaluación que cumple con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio de investigación
- Neoplasia maligna actual o previa dentro de los 5 años de la aleatorización
- Sensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación
- No puede completar todas las visitas de estudio requeridas por el protocolo
- Tener lo siguiente dentro de los 3 meses previos o durante la selección: angina inestable o síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización o inestabilidad en la depresión del segmento ST entre las pruebas de ejercicio en cinta rodante de detección, según lo evaluado por el electrocardiógrafo central (ECG) laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de placebo administrada por infusión intravenosa el día 1.
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Una dosis única de un volumen equivalente de placebo infundido durante aproximadamente 60 minutos.
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Experimental: Erenumab
Los participantes recibieron una dosis única de erenumab de 140 mg administrada mediante infusión intravenosa el día 1.
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Una dosis única de erenumab 140 mg infundida durante aproximadamente 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el tiempo total de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1, después de la dosificación
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El tiempo total de ejercicio se evaluó mediante una prueba de ejercicio en cinta rodante según el protocolo estándar de Bruce. El protocolo de Bruce es una prueba estandarizada de múltiples etapas en cinta rodante para evaluar la salud cardiovascular, donde el participante camina en una cinta rodante cuesta arriba en una prueba de ejercicio gradual con electrodos en el pecho para monitorear la función cardíaca. Cada 3 minutos, la velocidad y la inclinación de la máquina para correr aumentan. Hay 7 etapas de este tipo para un tiempo total de ejercicio posible de 21 minutos. |
Línea de base y día 1, después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la angina inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo hasta el inicio de la angina se definió como el tiempo que el participante recibió el fármaco del estudio hasta el momento del inicio del evento durante la prueba de ejercicio en cinta ergométrica.
Si no ocurría ningún evento, el participante era censurado en el tiempo de parada de la prueba de ejercicio en cinta rodante.
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Día 1
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Tiempo hasta el inicio de ≥ 1 mm de depresión del segmento ST
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo hasta el inicio de ≥ 1 mm de depresión del segmento ST se definió como el tiempo que el participante recibió el fármaco del estudio hasta el momento del inicio del evento durante la prueba de ejercicio en cinta rodante. Si no ocurría ningún evento, el participante era censurado en el tiempo de parada de la prueba de ejercicio en cinta rodante. La frecuencia cardíaca y el ritmo fueron monitoreados durante la prueba de ejercicio en cinta rodante mediante electrocardiografía (ECG). |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20140254
- 2015-002322-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .