Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juoksumatto Erenumabin kardiovaskulaarinen turvallisuustutkimus (AMG 334)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioimaan AMG 334:n vaikutusta harjoitusaikaan juoksumattotestin aikana potilailla, joilla on stabiili angina pectoris

Vaiheen 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on stabiili angina pectoris, arvioi erenumabin (AMG 334) vaikutusta plaseboon verrattuna harjoitusaikaan rasitusjuoksumattotestin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1038
        • Research Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Research Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Research Site
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300244
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovakia, 977 42
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Geneva 14, Sveitsi, 1211
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
        • Research Site
      • Chomutov, Tšekki, 430 02
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII, Tšekki, 261 01
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Krooninen stabiili angina pectoris tai vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, vähintään 1 angina pectoris kuukaudessa
  • Iskeeminen sydänsairaus, joka on dokumentoitu sydäninfarkilla, sepelvaltimon angiografialla tai revaskularisaatiotoimenpiteellä
  • Vakaiden sydänlääkkeiden annoksia saaminen
  • Suorittaa 2 juoksumattotestiä protokollan vaatimukset täyttävän seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
  • Tunnettu herkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle
  • Ei pysty suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä
  • Sinulla on seuraavat 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sen aikana: Epästabiili angina pectoris tai akuutti koronaarioireyhtymä, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, revaskularisaatiotoimenpiteet tai ST-segmentin masennuksen epävakaus seulontaharjoituksen juoksumattotestien välillä, ydinsähkökardiografin arvioituna (EKG) laboratorio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Yksi annos vastaavaa määrää lumelääkettä infusoituna noin 60 minuutin aikana.
Kokeellinen: Erenumabi
Osallistujat saivat 140 mg:n erenumabin kerta-annoksen laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: Erenumabi
Kerta-annos erenumabia 140 mg infuusiona noin 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta harjoituksen kokonaisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1 annostelun jälkeen

Kokonaisharjoitusaika arvioitiin käyttämällä juoksumattotestiä standardin Bruce-protokollan mukaisesti.

Bruce-protokolla on standardoitu monivaiheinen juoksumattotesti sydämen ja verisuonten terveyden arvioimiseksi, jossa osallistuja kävelee ylämäkeen juoksumatolla asteittaisessa rasitustestissä elektrodit rinnassa seuratakseen sydämen toimintaa. 3 minuutin välein juoksumaton nopeus ja kaltevuus lisääntyvät. Tällaisia ​​vaiheita on 7, ja niiden yhteenlaskettu mahdollinen harjoitusaika on 21 minuuttia.
Lähtötilanne ja päivä 1 annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika harjoituksen aiheuttaman angina pectoriksen alkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika angina pectoriksen puhkeamiseen määriteltiin ajalla, jolloin osallistuja sai tutkimuslääkettä tapahtuman alkamishetkeen rasitusjuoksumattotestin aikana. Jos tapahtumaa ei tapahtunut, osallistuja sensuroitiin juoksumattotestin lopetushetkellä.
Päivä 1
Aika ≥ 1 mm ST-segmentin masennuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1

Aika ≥ 1 mm ST-segmentin masennuksen alkamiseen määriteltiin ajalla, jolloin osallistuja sai tutkimuslääkettä tapahtuman alkamishetkeen rasitusjuoksumattotestin aikana. Jos tapahtumaa ei tapahtunut, osallistuja sensuroitiin juoksumattotestin lopetushetkellä.

Sykettä ja rytmiä seurattiin rasitusjuoksumatotestin aikana elektrokardiografialla (EKG).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140254
  • 2015-002322-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa