Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Löpband Kardiovaskulär säkerhetsstudie av Erenumab (AMG 334)

27 juli 2018 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av AMG 334 på träningstid under ett löpbandstest hos personer med stabil angina

En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på vuxna med stabil angina för att utvärdera effekten av erenumab (AMG 334) jämfört med placebo på träningstid under ett träningslöpbandstest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300244
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovakien, 977 42
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Slovakien, 921 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakien, 010 01
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • Research Site
      • Chomutov, Tjeckien, 430 02
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII, Tjeckien, 261 01
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Historik med kronisk stabil angina eller minst 3 månader före screening, med minst 1 angina episod per månad
  • Ischemisk hjärtsjukdom dokumenterad genom hjärtinfarkt, kranskärlsangiografi eller en revaskulariseringsprocedur
  • Får stabila doser av hjärtmedicin
  • Genomför 2 träningslöpbandstester under screening som uppfyller protokollkraven

Exklusions kriterier:

  • Deltar i en annan undersökningsstudie
  • Aktuell eller tidigare malignitet inom 5 år efter randomisering
  • Känd känslighet för alla komponenter i undersökningsprodukten
  • Kan inte slutföra alla studiebesök som krävs enligt protokoll
  • Har följande inom 3 månader före eller under screening: Instabil angina eller akut kranskärlssyndrom, övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke, revaskulariseringsprocedur eller instabilitet i ST-segmentsdepression mellan screeningtest på löpband, enligt bedömning av kärnelektrokardiografen (EKG) laboratorium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en engångsdos av placebo administrerad som intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: Placebo
En engångsdos av en matchande volym placebo infunderas under cirka 60 minuter.
Experimentell: Erenumab
Deltagarna fick en engångsdos av erenumab 140 mg administrerat som intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: Erenumab
En engångsdos av erenumab 140 mg infunderad under cirka 60 minuter.
Andra namn:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i total träningstid
Tidsram: Baslinje och dag 1, efter dosering

Den totala träningstiden utvärderades med ett träningslöpbandstest enligt Bruce standardprotokoll.

Bruce-protokollet är ett standardiserat löpbandstest i flera steg för att bedöma kardiovaskulär hälsa, där deltagaren går på ett löpband i uppförsbacke i ett graderat träningstest med elektroder på bröstet för att övervaka hjärtfunktionen. Var 3:e minut ökas löpbandets hastighet och lutning. Det finns 7 sådana stadier för en total möjlig träningstid på 21 minuter.
Baslinje och dag 1, efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att börja ansträngningsinducerad angina
Tidsram: Dag 1
Tid till debut av angina definierades som den tid som deltagaren fick studieläkemedlet till tidpunkten för händelsens början under träningslöpbandstestet. Om ingen händelse inträffade censurerades deltagaren vid stopptiden för löpbandstestet.
Dag 1
Tid till början av ≥ 1 mm ST-segmentdepression
Tidsram: Dag 1

Tid till början av ≥ 1 mm ST-segmentdepression definierades som tiden som deltagaren fick studieläkemedlet till tidpunkten för händelsens början under träningslöpbandstestet. Om ingen händelse inträffade censurerades deltagaren vid stopptiden för löpbandstestet.

Puls och rytm övervakades under träningslöpbandstestet med elektrokardiografi (EKG).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140254
  • 2015-002322-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera