Исследование сердечно-сосудистой безопасности эренумаба на беговой дорожке (AMG 334)
27 июля 2018 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния AMG 334 на время физической нагрузки во время теста на беговой дорожке у субъектов со стабильной стенокардией
Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование у взрослых со стабильной стенокардией для оценки влияния эренумаба (AMG 334) по сравнению с плацебо на время физической нагрузки во время теста на беговой дорожке с нагрузкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Польша, 91-347
- Research Site
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Timisoara, Румыния, 300244
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Research Site
-
Brezno, Словакия, 977 42
- Research Site
-
Lucenec, Словакия, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Словакия, 921 01
- Research Site
-
Presov, Словакия, 080 01
- Research Site
-
Svidnik, Словакия, 089 01
- Research Site
-
Trencin, Словакия, 911 01
- Research Site
-
Zilina, Словакия, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
- Research Site
-
Chomutov, Чехия, 430 02
- Research Site
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Research Site
-
Pribram VIII, Чехия, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Швейцария, 1211
- Research Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Хроническая стабильная стенокардия в анамнезе или по крайней мере за 3 месяца до скрининга, по крайней мере, с 1 эпизодом стенокардии в месяц
- Ишемическая болезнь сердца, подтвержденная инфарктом миокарда, коронарографией или процедурой реваскуляризации
- Прием стабильных доз кардиологических препаратов
- Выполняет 2 теста на беговой дорожке во время скрининга в соответствии с требованиями протокола
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовательском исследовании
- Текущее или предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет после рандомизации
- Известная чувствительность к любым компонентам исследуемого продукта
- Не в состоянии завершить все необходимые протоколом учебные визиты
- Наличие в течение 3 месяцев до или во время скрининга: нестабильной стенокардии или острого коронарного синдрома, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, процедуры реваскуляризации или нестабильности депрессии сегмента ST между скрининговыми тестами на беговой дорожке с физической нагрузкой, по оценке основного электрокардиографа (ЭКГ) лаборатория
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили однократную дозу плацебо, введенную внутривенной инфузией в 1-й день.
|
Одна доза соответствующего объема плацебо вводится в течение примерно 60 минут.
|
|
Экспериментальный: Эренумаб
Участники получили однократную дозу эренумаба 140 мг, введенную внутривенной инфузией в 1-й день.
|
Однократная доза эренумаба 140 мг вводится в течение примерно 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени упражнений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1, после дозирования
|
Общее время физической нагрузки оценивали с помощью теста на беговой дорожке по стандартному протоколу Брюса. Протокол Брюса представляет собой стандартизированный многоэтапный тест на беговой дорожке для оценки состояния сердечно-сосудистой системы, при котором участник ходит по беговой дорожке в гору в тесте с поэтапной нагрузкой с электродами на груди для мониторинга сердечной функции. Каждые 3 минуты скорость и наклон беговой дорожки увеличиваются. Всего таких стадий 7, а общее возможное время упражнения 21 минута. |
Исходный уровень и день 1, после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала стенокардии, вызванной физической нагрузкой
Временное ограничение: 1 день
|
Время до начала стенокардии определяли как время, когда участник получил исследуемый препарат, до момента начала события во время теста на беговой дорожке с физической нагрузкой.
Если никаких событий не происходило, участник подвергался цензуре во время остановки теста на беговой дорожке.
|
1 день
|
|
Время до появления депрессии сегмента ST ≥ 1 мм
Временное ограничение: 1 день
|
Время до появления депрессии сегмента ST на ≥ 1 мм определяли как время, когда участник получал исследуемый препарат, до момента возникновения события во время теста на беговой дорожке с физической нагрузкой. Если никаких событий не происходило, участник подвергался цензуре во время остановки теста на беговой дорожке. Частота сердечных сокращений и ритм контролировались во время теста на беговой дорожке с помощью электрокардиографии (ЭКГ). |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Эренумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20140254
- 2015-002322-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .