Studio sulla sicurezza cardiovascolare del tapis roulant di Erenumab (AMG 334)
27 luglio 2018 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'AMG 334 sul tempo di esercizio durante un test su tapis roulant in soggetti con angina stabile
Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti con angina stabile per valutare l'effetto di erenumab (AMG 334) rispetto al placebo sul tempo di esercizio durante un test su tapis roulant.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
- Research Site
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Chomutov, Cechia, 430 02
- Research Site
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Praha 4, Cechia, 140 21
- Research Site
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Pribram VIII, Cechia, 261 01
- Research Site
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Riga, Lettonia, 1038
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- Research Site
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Lodz, Polonia, 91-347
- Research Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
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Timisoara, Romania, 300244
- Research Site
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Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Research Site
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Brezno, Slovacchia, 977 42
- Research Site
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Lucenec, Slovacchia, 984 01
- Research Site
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Piestany, Slovacchia, 921 01
- Research Site
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Presov, Slovacchia, 080 01
- Research Site
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Svidnik, Slovacchia, 089 01
- Research Site
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Trencin, Slovacchia, 911 01
- Research Site
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Zilina, Slovacchia, 010 01
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Research Site
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Texas
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
- Research Site
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Western Cape
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Parow, Western Cape, Sud Africa, 7505
- Research Site
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Geneva 14, Svizzera, 1211
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Storia di angina cronica stabile o almeno 3 mesi prima dello screening, con almeno 1 episodio di angina al mese
- Cardiopatia ischemica documentata da infarto del miocardio, angiografia coronarica o procedura di rivascolarizzazione
- Ricezione di dosi stabili di farmaci cardiaci
- Completa 2 test di esercizio su tapis roulant durante lo screening che soddisfano i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un altro studio sperimentale
- Tumore maligno attuale o pregresso entro 5 anni dalla randomizzazione
- Sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
- Non in grado di completare tutte le visite di studio richieste dal protocollo
- Avere quanto segue nei 3 mesi precedenti o durante lo screening: angina instabile o sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, procedura di rivascolarizzazione o instabilità nel sottoslivellamento del tratto ST tra i test di screening su tapis roulant, come valutato dall'elettrocardiografo di base laboratorio (ECG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrata per infusione endovenosa il giorno 1.
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Una singola dose di un volume corrispondente di placebo infusa in circa 60 minuti.
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Sperimentale: Erenumab
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di erenumab 140 mg somministrata per infusione endovenosa il giorno 1.
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Una singola dose di erenumab 140 mg infusa in circa 60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tempo totale di esercizio
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, dopo la somministrazione
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Il tempo totale di esercizio è stato valutato utilizzando un test su tapis roulant secondo il protocollo standard di Bruce. Il protocollo Bruce è un test su tapis roulant multistadio standardizzato per valutare la salute cardiovascolare, in cui il partecipante cammina su un tapis roulant in salita in un test di esercizio graduato con elettrodi sul torace per monitorare la funzione cardiaca. Ogni 3 minuti, la velocità e l'inclinazione del tapis roulant aumentano. Ci sono 7 fasi di questo tipo per un tempo di esercizio totale possibile di 21 minuti. |
Basale e giorno 1, dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza di angina indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tempo all'insorgenza dell'angina è stato definito come il tempo in cui il partecipante ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio fino al momento dell'insorgenza dell'evento durante il test su tapis roulant.
Se non si verificava alcun evento, il partecipante veniva censurato al tempo di arresto del test del tapis roulant.
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Giorno 1
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Tempo all'insorgenza di depressione del segmento ST ≥ 1 mm
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tempo all'insorgenza di depressione del segmento ST ≥ 1 mm è stato definito come il tempo in cui il partecipante ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio fino al momento dell'insorgenza dell'evento durante il test del tapis roulant. Se non si verificava alcun evento, il partecipante veniva censurato al tempo di arresto del test del tapis roulant. La frequenza cardiaca e il ritmo sono stati monitorati durante il test del tapis roulant mediante elettrocardiografia (ECG). |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
- Erenumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140254
- 2015-002322-40 (Numero EudraCT)
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