Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopband cardiovasculaire veiligheidsstudie van Erenumab (AMG 334)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van AMG 334 op de trainingstijd tijdens een loopbandtest te evalueren bij proefpersonen met stabiele angina pectoris

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij volwassenen met stabiele angina pectoris om het effect van erenumab (AMG 334) te evalueren in vergelijking met placebo op de inspanningstijd tijdens een inspanningstest op de loopband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië, 300244
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, Slowakije, 977 42
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Slowakije, 921 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • Research Site
      • Trencin, Slowakije, 911 01
        • Research Site
      • Zilina, Slowakije, 010 01
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Research Site
      • Chomutov, Tsjechië, 430 02
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII, Tsjechië, 261 01
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voorgeschiedenis van chronische stabiele angina of ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, met ten minste 1 angina-episode per maand
  • Ischemische hartziekte gedocumenteerd door een hartinfarct, coronaire angiografie of een revascularisatieprocedure
  • Stabiele doses hartmedicatie ontvangen
  • Voert tijdens de screening 2 loopbandtesten uit die voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek
  • Huidige of eerdere maligniteit binnen 5 jaar na randomisatie
  • Bekende gevoeligheid voor componenten van het onderzoeksproduct
  • Niet in staat om alle volgens het protocol vereiste studiebezoeken af ​​te ronden
  • Het volgende hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening: instabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte, revascularisatieprocedure of instabiliteit in ST-segmentdepressie tussen screeningsoefeningen op de loopband, zoals beoordeeld door de core-elektrocardiograaf (ECG) laboratorium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele dosis placebo toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele dosis van een overeenkomend volume placebo toegediend gedurende ongeveer 60 minuten.
Experimenteel: Erenumab
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele dosis erenumab 140 mg toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Erenumab
Een enkele dosis erenumab 140 mg geïnfundeerd gedurende ongeveer 60 minuten.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in totale trainingstijd
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, na dosering

De totale trainingstijd werd beoordeeld met behulp van een loopbandtest volgens het standaard Bruce-protocol.

Het Bruce-protocol is een gestandaardiseerde meertraps loopbandtest voor het beoordelen van de cardiovasculaire gezondheid, waarbij de deelnemer op een loopband bergop loopt in een graduele inspanningstest met elektroden op de borst om de hartfunctie te controleren. Elke 3 minuten worden de snelheid en de helling van de loopband verhoogd. Er zijn 7 van dergelijke fasen voor een totale mogelijke trainingstijd van 21 minuten.
Basislijn en dag 1, na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van inspanningsgeïnduceerde angina pectoris
Tijdsspanne: Dag 1
De tijd tot aanvang van angina pectoris werd gedefinieerd als de tijd dat de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel ontving tot het tijdstip waarop de gebeurtenis begon tijdens de inspanningstest op de loopband. Als er geen gebeurtenis plaatsvond, werd de deelnemer gecensureerd op de stoptijd van de loopbandtest.
Dag 1
Tijd tot begin van ≥ 1 mm ST-segmentdepressie
Tijdsspanne: Dag 1

De tijd tot aanvang van ≥ 1 mm ST-segmentdepressie werd gedefinieerd als de tijd die de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel ontving tot het tijdstip waarop de gebeurtenis begon tijdens de inspanningstest op de loopband. Als er geen gebeurtenis plaatsvond, werd de deelnemer gecensureerd op de stoptijd van de loopbandtest.

Hartslag en ritme werden gecontroleerd tijdens de inspanningstest op de loopband door middel van elektrocardiografie (ECG).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140254
  • 2015-002322-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren