Studie kardiovaskulární bezpečnosti erenumabu na běžeckém pásu (AMG 334)
27. července 2018 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku AMG 334 na dobu cvičení během testu na běžeckém pásu u subjektů se stabilní anginou pectoris
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a u dospělých se stabilní anginou pectoris k vyhodnocení účinku erenumabu (AMG 334) ve srovnání s placebem na dobu zátěže během testu na zátěžovém trenažéru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Research Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Research Site
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumunsko, 300244
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Research Site
-
Brezno, Slovensko, 977 42
- Research Site
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Research Site
-
Piestany, Slovensko, 921 01
- Research Site
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Research Site
-
Svidnik, Slovensko, 089 01
- Research Site
-
Trencin, Slovensko, 911 01
- Research Site
-
Zilina, Slovensko, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Česko, 250 01
- Research Site
-
Chomutov, Česko, 430 02
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Research Site
-
Pribram VIII, Česko, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Chronická stabilní angina pectoris v anamnéze nebo alespoň 3 měsíce před screeningem, s alespoň 1 epizodou anginy za měsíc
- Ischemická choroba srdeční dokumentovaná infarktem myokardu, koronarografií nebo revaskularizačním postupem
- Příjem stabilních dávek léků na srdce
- Dokončí 2 zátěžové testy na běžeckém pásu během screeningu splňující požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účast na další výzkumné studii
- Současná nebo předchozí malignita do 5 let od randomizace
- Známá citlivost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku
- Není schopen dokončit všechny studijní návštěvy vyžadované protokolem
- Během 3 měsíců před nebo během screeningu: Nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda, revaskularizační procedura nebo nestabilita v depresi segmentu ST mezi screeningovými zátěžovými testy na běžícím pásu, jak bylo hodnoceno základním elektrokardiografem (EKG) laboratoř
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu dávku placeba podanou intravenózní infuzí v den 1.
|
Jedna dávka odpovídajícího objemu placeba podávaná v infuzi po dobu přibližně 60 minut.
|
|
Experimentální: Erenumab
Účastníci dostali jednu dávku erenumabu 140 mg podanou intravenózní infuzí v den 1.
|
Jedna dávka erenumabu 140 mg podávaná infuzí po dobu přibližně 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v celkové době cvičení
Časové okno: Výchozí stav a den 1 po dávkování
|
Celková doba cvičení byla hodnocena pomocí testu na běžeckém pásu podle standardního protokolu Bruce. Bruceův protokol je standardizovaný vícestupňový test na běžeckém pásu pro hodnocení kardiovaskulárního zdraví, kdy účastník chodí na běžeckém pásu do kopce ve stupňovaném zátěžovém testu s elektrodami na hrudníku pro sledování srdeční funkce. Každé 3 minuty se zvyšuje rychlost a sklon běžeckého pásu. Existuje 7 takových fází pro celkovou možnou dobu cvičení 21 minut. |
Výchozí stav a den 1 po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu cvičením indukované anginy pectoris
Časové okno: Den 1
|
Doba do nástupu anginy pectoris byla definována jako doba, po kterou účastník dostával studovaný lék, do doby nástupu příhody během zátěžového testu na běžícím pásu.
Pokud k žádné události nedošlo, byl účastník cenzurován v době zastavení testu na běžeckém pásu.
|
Den 1
|
|
Doba do nástupu deprese ST segmentu ≥ 1 mm
Časové okno: Den 1
|
Doba do nástupu ≥ 1 mm deprese ST-segmentu byla definována jako doba, po kterou účastník dostal studované léčivo, do doby nástupu události během testu na běžeckém pásu. Pokud k žádné události nedošlo, byl účastník cenzurován v době zastavení testu na běžeckém pásu. Srdeční frekvence a rytmus byly sledovány během zátěžového testu na běžeckém pásu pomocí elektrokardiografie (EKG). |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté peptidových receptorů souvisejících s genem kalcitoninu
- Erenumab
Další identifikační čísla studie
- 20140254
- 2015-002322-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .