Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredemølle kardiovaskulær sikkerhetsstudie av Erenumab (AMG 334)

27. juli 2018 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av AMG 334 på treningstid under en tredemølletest hos personer med stabil angina

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos voksne med stabil angina for å evaluere effekten av erenumab (AMG 334) sammenlignet med placebo på treningstid under en tredemølletest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1038
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300244
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovakia, 977 42
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Research Site
  • Sveits
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • Research Site
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 02
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII, Tsjekkia, 261 01
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Historie med kronisk stabil angina eller minst 3 måneder før screening, med minst 1 angina episode per måned
  • Iskemisk hjertesykdom dokumentert ved hjerteinfarkt, koronar angiografi eller revaskulariseringsprosedyre
  • Mottar stabile doser hjertemedisin
  • Fullfører 2 treningstredemølletester under screening som oppfyller protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen undersøkelse
  • Nåværende eller tidligere malignitet innen 5 år etter randomisering
  • Kjent følsomhet overfor alle komponenter i undersøkelsesproduktet
  • Ikke i stand til å fullføre alle protokollkrevde studiebesøk
  • Har følgende innen 3 måneder før eller under screening: Ustabil angina eller akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag, revaskulariseringsprosedyre eller ustabilitet i ST-segmentdepresjon mellom screening av tredemølletester, vurdert av kjerneelektrokardiografen (EKG) laboratorium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt dose placebo administrert ved intravenøs infusjon på dag 1.
Legemiddel: Placebo
En enkelt dose av et tilsvarende volum placebo infundert over ca. 60 minutter.
Eksperimentell: Erenumab
Deltakerne fikk en enkeltdose erenumab 140 mg administrert ved intravenøs infusjon på dag 1.
Legemiddel: Erenumab
En enkeltdose erenumab 140 mg infundert over ca. 60 minutter.
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total treningstid
Tidsramme: Baseline og dag 1, etter dosering

Total treningstid ble vurdert ved å bruke en tredemølletest i henhold til standard Bruce-protokollen.

Bruce-protokollen er en standardisert flertrinns tredemølletest for vurdering av kardiovaskulær helse, hvor deltakeren går på en tredemølle i oppoverbakke i en gradert treningstest med elektroder på brystet for å overvåke hjertefunksjonen. Hvert 3. minutt økes hastigheten og stigningen på tredemøllen. Det er 7 slike stadier for en samlet mulig treningstid på 21 minutter.
Baseline og dag 1, etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av treningsindusert angina
Tidsramme: Dag 1
Tid til utbruddet av angina ble definert som tiden deltakeren mottok studiemedikamentet til tidspunktet for utbruddet av hendelsen under treningstredemølletesten. Hvis ingen hendelse skjedde, ble deltakeren sensurert ved stopptidspunktet for tredemølletesten.
Dag 1
Tid til begynnelse av ≥ 1 mm ST-segmentdepresjon
Tidsramme: Dag 1

Tid til utbruddet av ≥ 1 mm ST-segmentdepresjon ble definert som tiden deltakeren mottok studiemedikamentet til tidspunktet da hendelsen startet under treningstredemølletesten. Hvis ingen hendelse skjedde, ble deltakeren sensurert ved stopptidspunktet for tredemølletesten.

Hjertefrekvens og rytme ble overvåket under tredemølletesten ved hjelp av elektrokardiografi (EKG).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140254
  • 2015-002322-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere