日本 16 至 26 岁女性的 V501 安全性和有效性研究 (V501-110)
2018年11月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 HPV 6、11、16 和 18 相关 CIN 2/3 或更严重的四价 HPV（6、11、16、18 型）L1 病毒发病率的安全性和有效性的 IV 期开放标签描述性研究- 16 至 26 岁日本女性的样颗粒 (VLP) 疫苗
本研究评估了四价人乳头瘤病毒 (HPV) 6、11、16、18 型疫苗的长期安全性及其在日本预防与 HPV 相关的宫颈上皮内瘤变 (CIN)、原位腺癌和宫颈癌的有效性女性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1030
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的日本女性
- 在筛选时未怀孕并同意在研究的第 7 个月内使用有效的避孕措施
- 0 至 4 个男性或女性性伴侣的终生史
- 注射前24小时内无口腔温度≥37.5℃
排除标准：
- 接受了市售的 HPV 疫苗
- 既往异常巴氏涂片 (PAP) 或活检显示 CIN
- 已知的 HPV 阳性检测史
- 已知的尖锐湿疣病史
- 在第一次注射前 6 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究的第 7 个月内接受任何一种
- 脾切除史、已知免疫疾病或接受免疫抑制剂治疗
- 免疫功能低下或被诊断为患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：V501
参与者在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月通过肌内注射接受了 0.5 mL V501 疫苗接种
|
HPV 6、11、16 和 18 型疫苗 0.5 毫升，在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 6、11、16 或 18 型人乳头瘤病毒 (HPV) 相关的宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2/3 或更严重的联合发病率
大体时间：直到第 48 个月
|
终点包括病理专家组对 CIN 2 或 3、原位腺癌、浸润性鳞状宫颈癌或浸润性宫颈腺癌的共识诊断，以及在同一组织块的相邻切片中检测到的 HPV 6、11、16 或 18 型.
发病率的点估计和精确的 95% 置信区间基于泊松分布。
|
直到第 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月25日
初级完成 (实际的)
2016年8月27日
研究完成 (实际的)
2016年8月27日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月29日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月1日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V501-110
- 132247 (注册表标识符：Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.