评估轻度至中度银屑病患者益生菌的干预研究
2016年10月17日 更新者：Biopolis S.L.
一项双盲、随机、安慰剂对照的干预研究，以评估益生菌治疗对诊断为轻度至中度斑块状银屑病的成人患者的有效性和安全性
本研究评估了益生菌作为辅助佐剂在轻度至中度斑块状银屑病常规治疗中的有效性。
一半的患者将接受口服益生菌，而另一半将接受安慰剂；所有患者都将继续接受常规的银屑病治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估胶囊中的益生菌作为轻度至中度斑块状银屑病常规治疗辅佐剂的效率。
效率衡量为纳入研究的患者（18 至 70 岁）的 PASI 评分降低，轻度至中度斑块状银屑病在纳入研究时仅接受局部治疗。
除了从第一次就诊到研究结束的 PASI 评分降低之外，还将评估减少这些患者改善时间的能力。
此外，还在活性剂分支和安慰剂分支之间比较了以下全身炎症标志物：肿瘤坏死因子、干扰素-γ、白细胞介素 1b、12、16 和 23。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少在治疗开始前一年诊断出斑块状银屑病。
- PASI 评分高于 6 的轻度至中度银屑病，在治疗开始前的四个星期内没有新的发作。
- 能够知情同意参与研究的患者
- 对于育龄妇女，治疗开始前妊娠试验阴性，并需要使用积极的避孕方法
排除标准：
- 患有克罗恩病、肝硬化、病态肥胖、VIH阳性或任何其他活动性感染的患者。
- 在过去三个月内使用过任何全身性、口服或肠胃外的银屑病治疗。
- 在过去两周内使用过任何抗生素、益生菌或/和益生元。
- 使用经证明对健康有效的天然产品（复合维生素和复合矿物质产品除外）
- 任何肝、肾、内分泌、呼吸、神经或心血管疾病。
- 怀孕和哺乳。
- 患者不能给予知情同意或不能遵守研究条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
每天一粒胶囊，含有益生菌以及患者的常规银屑病治疗（不包括全身治疗）
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每天一粒胶囊，含有益生菌以及患者的常规银屑病治疗（不包括全身治疗）
|
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安慰剂比较：安慰剂
每天一粒胶囊，包含安慰剂，以及患者的常规银屑病治疗（不包括全身治疗）
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每天一粒胶囊，包含安慰剂，以及患者的常规银屑病治疗（不包括全身治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI 评分降低超过 75% 的患者人数
大体时间：十二周
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PASI 评分较基础值下降超过 75% 的患者人数
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十二周
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达到 PASI 分数降低 75% 以上的时间
大体时间：十二周
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达到 PASI 评分从基础值降低 75% 以上的时间
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十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到临床缓解的平均时间
大体时间：十二周
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从治疗开始到无活动（PASI 评分低于 6）达到临床缓解的平均时间
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十二周
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任何炎症标志物之间的差异
大体时间：十二周
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十二周
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仍处于分析缓解期的患者人数
大体时间：十二周
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仍处于分析缓解状态的患者人数（即，将所述炎症标志物维持在正常值）
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十二周
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发生轻度、中度或重度不良事件的患者人数
大体时间：十二周
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因定期治疗牛皮癣或益生菌而出现轻度、中度或重度不良事件的患者人数。
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十二周
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PGA 评分改善的患者人数
大体时间：十二周
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研究结束时 PGA 分数在基础值方面有所改善的患者人数
|
十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ana A Ramirez-Boscá, MD、Universidad Católica San Antonio de Murcia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramirez-Bosca A, Navarro-Lopez V, Martinez-Andres A, Such J, Frances R, Horga de la Parte J, Asin-Llorca M. Identification of Bacterial DNA in the Peripheral Blood of Patients With Active Psoriasis. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):670-1. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5585. No abstract available.
- Betsi GI, Papadavid E, Falagas ME. Probiotics for the treatment or prevention of atopic dermatitis: a review of the evidence from randomized controlled trials. Am J Clin Dermatol. 2008;9(2):93-103. doi: 10.2165/00128071-200809020-00002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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