Интервенционное исследование по оценке пробиотика у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести
17 октября 2016 г. обновлено: Biopolis S.L.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности лечения пробиотиком у взрослых пациентов с диагнозом бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести
В этом исследовании оценивается эффективность пробиотика в качестве вспомогательного средства при традиционном лечении бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести.
Половина пациентов получит пробиотик перорально, а другая половина получит плацебо; все пациенты будут продолжать регулярное лечение псориаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности пробиотика в капсулах в качестве вспомогательного средства при традиционном лечении бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести.
Эффективность измеряется как снижение показателя PASI у пациентов (в возрасте от 18 до 70 лет), включенных в исследование, с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести, получавших исключительно местное лечение на момент включения в исследование.
Помимо снижения показателя PASI с первого визита до конца исследования, также будет оцениваться возможность сокращения времени улучшения у этих пациентов.
Кроме того, также сравнивают следующие маркеры системного воспаления между активной и плацебо-ветвями: фактор некроза опухоли, интерферон-гамма, интерлейкины 1b, 12, 16 и 23.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бляшечный псориаз диагностируют не менее чем за год до начала лечения.
- Псориаз легкой и средней степени тяжести с оценкой PASI выше 6 без новых обострений в течение предыдущих четырех недель до начала лечения.
- Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании
- Для женщин детородного возраста обязателен отрицательный тест на беременность до начала лечения и применение активных методов контрацепции.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие болезнью Крона, циррозом печени, морбидным ожирением, ВИЧ-положительными или любой другой активной инфекцией.
- Использование любого системного, перорального или парентерального лечения псориаза в течение последних трех месяцев.
- Применение любого антибиотика, пробиотика и/или пребиотика в течение последних двух недель.
- Использование натурального продукта с доказанной эффективностью для здоровья (помимо поливитаминных и мультиминеральных продуктов)
- Любые печеночные, почечные, эндокринные, респираторные, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания.
- Беременность и кормление грудью.
- Пациенты, не способные дать свое информированное согласие или неспособные соблюдать условия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
одна капсула в день, содержащая пробиотик, вместе с обычным лечением псориаза пациента (за исключением системного лечения)
|
одна капсула в день, содержащая пробиотик, вместе с обычным лечением псориаза пациента (за исключением системного лечения)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
одна капсула в день, содержащая плацебо, вместе с обычным лечением псориаза пациента (за исключением системного лечения)
|
одна капсула в день, содержащая плацебо, вместе с обычным лечением псориаза пациента (за исключением системного лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со снижением оценки по шкале PASI более чем на 75%.
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Количество пациентов со снижением показателя PASI более чем на 75% от исходного значения
|
двенадцать недель
|
|
Время достижения снижения показателя PASI выше 75%
Временное ограничение: двенадцать недель
|
время достижения снижения показателя PASI более чем на 75% от исходного значения
|
двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время достижения клинической ремиссии
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Среднее время достижения клинической ремиссии при отсутствии активности (оценка PASI ниже 6) с начала лечения
|
двенадцать недель
|
|
Различия между любым из маркеров воспаления
Временное ограничение: двенадцать недель
|
двенадцать недель
|
|
|
количество пациентов, которые остаются в аналитической ремиссии
Временное ограничение: двенадцать недель
|
количество пациентов, которые остаются в аналитической ремиссии (то есть, которые поддерживают указанные маркеры воспаления в нормальных значениях)
|
двенадцать недель
|
|
Количество пациентов с легкими, умеренными или тяжелыми побочными эффектами
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Количество пациентов с легкими, умеренными или тяжелыми побочными эффектами, связанными с регулярным лечением псориаза или пробиотиком.
|
двенадцать недель
|
|
Количество пациентов с улучшением по шкале PGA
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Количество пациентов с улучшением показателя PGA в конце исследования относительно исходных значений
|
Двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramirez-Bosca A, Navarro-Lopez V, Martinez-Andres A, Such J, Frances R, Horga de la Parte J, Asin-Llorca M. Identification of Bacterial DNA in the Peripheral Blood of Patients With Active Psoriasis. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):670-1. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5585. No abstract available.
- Betsi GI, Papadavid E, Falagas ME. Probiotics for the treatment or prevention of atopic dermatitis: a review of the evidence from randomized controlled trials. Am J Clin Dermatol. 2008;9(2):93-103. doi: 10.2165/00128071-200809020-00002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSO/PRO 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .