Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse til evaluering af et probiotikum hos patienter med mild til moderat psoriasis

17. oktober 2016 opdateret af: Biopolis S.L.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en behandling med et probiotikum hos voksne patienter diagnosticeret med let til moderat plakpsoriasis

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et probiotikum som en coadjuvans i den konventionelle behandling af mild til moderat plaque psoriasis. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage probiotika per os, mens den anden halvdel vil modtage placebo; alle patienter vil fortsætte med deres almindelige psoriasisbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et probiotikum i kapsler som en coadjuvans i den konventionelle behandling af mild til moderat plaque psoriasis. Effektiviteten måles som reduktionen i PASI-scoren hos patienterne (18 til 70 år) inkluderet i undersøgelsen, med en mild til moderat plakpsoriasis, der udelukkende blev behandlet med emnebehandling i det øjeblik, de blev inkluderet i undersøgelsen. Bortset fra PASI-score-reduktionen fra det første besøg til slutningen af ​​undersøgelsen, vil evnen til at reducere forbedringstiden hos disse patienter også blive evalueret. Derudover sammenlignes følgende markører for systemisk inflammation også mellem både aktive og placebo-grene: Tumornekrosefaktor, Interferon-gamma, interleukiner 1b, 12, 16 og 23.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plaque psoriasis diagnosticeret mindst et år før påbegyndelse af behandlingen.
  • Mild til moderat Psoriasis med en PASI-score højere end 6 uden ny opblussen i de foregående fire uger til begyndelsen af ​​behandlingen.
  • Patienter, der er i stand til at give deres informerede samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
  • For kvinder i fertil alder kræves en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og brug af aktive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af Crohns sygdom, levercirrose, sygelig fedme, VIH-positiv eller enhver anden aktiv infektion.
  • Anvendelse af enhver systemisk, oral eller parenteral psoriasisbehandling inden for de sidste tre måneder.
  • Brugen af ​​ethvert antibiotikum, probiotikum eller/og præbiotikum inden for de sidste to uger.
  • Anvendelse af naturlige produkter med dokumenteret effektivitet på sundheden (bortset fra multivitamin- og multimineralprodukter)
  • Enhver lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom.
  • Graviditet og amning.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke eller ikke er i stand til at følge undersøgelsesbetingelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
en kapsel om dagen, indeholdende probiotikumet sammen med patientens sædvanlige psoriasisbehandling (undtagen systemiske behandlinger)
Kosttilskud: Probiotisk
en kapsel om dagen, indeholdende probiotikumet sammen med patientens sædvanlige psoriasisbehandling (undtagen systemiske behandlinger)
Placebo komparator: Placebo
en kapsel om dagen, indeholdende placebo, sammen med patientens sædvanlige psoriasisbehandling (undtagen systemiske behandlinger)
Kosttilskud: Placebo
en kapsel om dagen, indeholdende placebo, sammen med patientens sædvanlige psoriasisbehandling (undtagen systemiske behandlinger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en PASI-scorereduktion på mere end 75 %
Tidsramme: tolv uger
Antal patienter med en PASI-scorereduktion på mere end 75 % fra basalværdien
tolv uger
Tid til at nå en reduktion i PASI-score højere end 75 %
Tidsramme: tolv uger
tid til at nå en reduktion i PASI-score på mere end 75 % i forhold til basalværdien
tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til at nå den kliniske remission
Tidsramme: tolv uger
Gennemsnitlig tid til at nå den kliniske remission uden aktivitet (PASI-score lavere end 6) fra behandlingens begyndelse
tolv uger
Forskelle mellem nogen af ​​inflammationsmarkørerne
Tidsramme: tolv uger
tolv uger
antal patienter, der forbliver i analytisk remission
Tidsramme: tolv uger
antal patienter, der forbliver i analytisk remission (det vil sige, som holder nævnte inflammationsmarkører i normale værdier)
tolv uger
Antal patienter med milde, moderate eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: tolv uger
Antal patienter med milde, moderate eller alvorlige bivirkninger, der kan henføres til regelmæssig behandling af psoriasis eller probiotika.
tolv uger
Antal patienter med en forbedring i PGA-score
Tidsramme: Tolv uger
Antal patienter med en forbedring i PGA-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen med hensyn til basalværdier
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biopolis S.L.

Samarbejdspartnere

Korott, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSO/PRO 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner