Estudio de intervención para evaluar un probiótico en pacientes con psoriasis leve a moderada
17 de octubre de 2016 actualizado por: Biopolis S.L.
Un estudio de intervención doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento con un probiótico en pacientes adultos diagnosticados con psoriasis en placas de leve a moderada
Este estudio evalúa la eficacia de un probiótico como coadyuvante en el tratamiento convencional de la psoriasis en placas de leve a moderada.
La mitad de los pacientes recibirán el probiótico per os, mientras que la otra mitad recibirá un placebo; todos los pacientes continuarán con su tratamiento habitual para la psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un probiótico en cápsulas como coadyuvante en el tratamiento convencional de la psoriasis en placas leve-moderada.
La eficacia se mide como la reducción de la puntuación PASI en los pacientes (de 18 a 70 años) incluidos en el estudio, con psoriasis en placas de leve a moderada tratados exclusivamente con tratamiento tópico en el momento de ser incluidos en el estudio.
Además de la reducción del puntaje PASI desde la primera visita hasta el final del estudio, también se evaluará la capacidad de reducir el tiempo de mejoría en esos pacientes.
Además, los siguientes marcadores de inflamación sistémica también se comparan entre las ramas activa y placebo: factor de necrosis tumoral, interferón-gamma, interleucinas 1b, 12, 16 y 23.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas diagnosticada al menos un año antes del inicio del tratamiento.
- Psoriasis leve a moderada con PASI superior a 6 sin nuevos brotes en las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para su participación en el estudio.
- Para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa antes del inicio del tratamiento y el uso de métodos anticonceptivos activos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan enfermedad de Crohn, cirrosis hepática, obesidad mórbida, VIH-positivo o cualquier otra infección activa.
- El uso de cualquier tratamiento sistémico, oral o parenteral para la psoriasis en los últimos tres meses.
- El uso de cualquier antibiótico, probiótico y/o prebiótico en las últimas dos semanas.
- El uso de productos naturales con probada eficacia sobre la salud (aparte de los productos multivitamínicos y multiminerales)
- Cualquier enfermedad hepática, renal, endocrina, respiratoria, neurológica o cardiovascular.
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes que no sean capaces de dar su consentimiento informado o que no sean capaces de seguir las condiciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Probiótico
una cápsula al día, que contiene el probiótico junto con el tratamiento de psoriasis habitual del paciente (excepto tratamientos sistémicos)
|
una cápsula al día, que contiene el probiótico junto con el tratamiento de psoriasis habitual del paciente (excepto tratamientos sistémicos)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
una cápsula al día, que contiene el placebo, junto con el tratamiento de psoriasis habitual del paciente (excepto los tratamientos sistémicos)
|
una cápsula al día, que contiene el placebo, junto con el tratamiento de psoriasis habitual del paciente (excepto los tratamientos sistémicos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con una reducción de la puntuación PASI superior al 75 %
Periodo de tiempo: doce semanas
|
Número de pacientes con una reducción de la puntuación PASI superior al 75% del valor basal
|
doce semanas
|
|
Tiempo para alcanzar una reducción en el puntaje PASI superior al 75%
Periodo de tiempo: doce semanas
|
tiempo para alcanzar una reducción en el puntaje PASI superior al 75% del valor basal
|
doce semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio para alcanzar la remisión clínica
Periodo de tiempo: doce semanas
|
Tiempo medio para alcanzar la remisión clínica, sin actividad (puntuación PASI inferior a 6) desde el inicio del tratamiento
|
doce semanas
|
|
Diferencias entre cualquiera de los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: doce semanas
|
doce semanas
|
|
|
número de pacientes que permanece en remisión analítica
Periodo de tiempo: doce semanas
|
número de pacientes que permanece en remisión analítica (es decir, que mantienen dichos marcadores de inflamación en valores normales)
|
doce semanas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos leves, moderados o graves
Periodo de tiempo: doce semanas
|
Número de pacientes con eventos adversos leves, moderados o graves atribuibles al tratamiento regular de la psoriasis o al probiótico.
|
doce semanas
|
|
Número de pacientes con una mejora en la puntuación PGA
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Número de pacientes con una mejora en la puntuación PGA al final del estudio con respecto a los valores basales
|
Doce semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramirez-Bosca A, Navarro-Lopez V, Martinez-Andres A, Such J, Frances R, Horga de la Parte J, Asin-Llorca M. Identification of Bacterial DNA in the Peripheral Blood of Patients With Active Psoriasis. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):670-1. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5585. No abstract available.
- Betsi GI, Papadavid E, Falagas ME. Probiotics for the treatment or prevention of atopic dermatitis: a review of the evidence from randomized controlled trials. Am J Clin Dermatol. 2008;9(2):93-103. doi: 10.2165/00128071-200809020-00002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSO/PRO 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .