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Étude d'intervention pour évaluer un probiotique chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré

17 octobre 2016 mis à jour par: Biopolis S.L.

Une étude d'intervention en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement avec un probiotique chez des patients adultes diagnostiqués avec un psoriasis en plaques léger à modéré

Cette étude évalue l'efficacité d'un probiotique comme coadjuvant dans le traitement conventionnel du psoriasis en plaques léger à modéré. La moitié des patients recevra le probiotique per os, tandis que l'autre moitié recevra un placebo ; tous les patients poursuivront leur traitement habituel contre le psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un probiotique en gélules comme co-adjuvant dans le traitement conventionnel du psoriasis en plaques léger à modéré. L'efficacité est mesurée par la réduction du score PASI chez les patients (18 à 70 ans) inclus dans l'étude, avec un psoriasis en plaques léger à modéré traité exclusivement par traitement topique au moment de l'inclusion dans l'étude. Outre la réduction du score PASI entre la première visite et la fin de l'étude, la capacité à réduire le temps d'amélioration chez ces patients sera également évaluée. De plus, les marqueurs suivants de l'inflammation systémique sont également comparés entre les branches active et placebo : facteur de nécrose tumorale, interféron-gamma, interleukines 1b, 12, 16 et 23.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques diagnostiqué au moins un an avant le début du traitement.
  • Psoriasis léger à modéré avec un score PASI supérieur à 6 sans nouvelle poussée au cours des quatre semaines précédant le début du traitement.
  • Patients capables de donner leur consentement éclairé à leur participation à l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif avant le début du traitement et l'utilisation de méthodes contraceptives actives sont requis

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de la maladie de Crohn, de cirrhose hépatique, d'obésité morbide, VIH-positif ou de toute autre infection active.
  • L'utilisation de tout traitement systémique, oral ou parentéral du psoriasis au cours des trois derniers mois.
  • L'utilisation de tout antibiotique, probiotique et/ou prébiotique au cours des deux dernières semaines.
  • L'utilisation de produit naturel à l'efficacité prouvée sur la santé (hors produits multivitaminés et multiminéraux)
  • Toute maladie hépatique, rénale, endocrinienne, respiratoire, neurologique ou cardiovasculaire.
  • La grossesse et l'allaitement.
  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé ou incapables de suivre les conditions de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique
une gélule par jour, contenant le probiotique ainsi que le traitement habituel du psoriasis du patient (hors traitements systémiques)
Complément alimentaire: Probiotique
une gélule par jour, contenant le probiotique ainsi que le traitement habituel du psoriasis du patient (hors traitements systémiques)
Comparateur placebo: Placebo
une gélule par jour, contenant le placebo, ainsi que le traitement habituel du psoriasis du patient (hors traitements systémiques)
Complément alimentaire: Placebo
une gélule par jour, contenant le placebo, ainsi que le traitement habituel du psoriasis du patient (hors traitements systémiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réduction du score PASI supérieure à 75 %
Délai: douze semaines
Nombre de patients avec une réduction du score PASI supérieure à 75 % par rapport à la valeur basale
douze semaines
Temps nécessaire pour atteindre une réduction du score PASI supérieure à 75 %
Délai: douze semaines
temps pour atteindre une réduction du score PASI supérieure à 75 % par rapport à la valeur basale
douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai moyen pour atteindre la rémission clinique
Délai: douze semaines
Délai moyen pour atteindre la rémission clinique, sans activité (score PASI inférieur à 6) depuis le début du traitement
douze semaines
Différences entre l'un des marqueurs d'inflammation
Délai: douze semaines
douze semaines
nombre de patients qui restent en rémission analytique
Délai: douze semaines
nombre de patients qui restent en rémission analytique (c'est-à-dire qui maintiennent lesdits marqueurs d'inflammation à des valeurs normales)
douze semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables légers, modérés ou graves
Délai: douze semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables légers, modérés ou sévères attribuables à un traitement régulier du psoriasis ou aux probiotiques.
douze semaines
Nombre de patients avec une amélioration du score PGA
Délai: Douze semaines
Nombre de patients avec une amélioration du score PGA à la fin de l'étude sur les valeurs basales
Douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biopolis S.L.

Collaborateurs

Korott, S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSO/PRO 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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