Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie pro hodnocení probiotik u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou

17. října 2016 aktualizováno: Biopolis S.L.

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby probiotiky u dospělých pacientů s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou

Tato studie hodnotí účinnost probiotik jako koadjuvans při konvenční léčbě mírné až středně těžké ložiskové psoriázy. Polovina pacientů bude dostávat probiotika per os, zatímco druhá polovina dostane placebo; všichni pacienti budou pokračovat v pravidelné léčbě psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost probiotika v kapslích jako koadjuvans při konvenční léčbě mírné až středně těžké ložiskové psoriázy. Účinnost se měří jako snížení skóre PASI u pacientů (ve věku 18 až 70 let) zahrnutých do studie s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou léčenou výhradně topickou léčbou v okamžiku zařazení do studie. Kromě snížení PASI skóre od první návštěvy do konce studie bude také hodnocena schopnost zkrátit dobu zlepšení u těchto pacientů. Kromě toho se také porovnávají následující markery systémového zánětu mezi aktivními větvemi a větvemi s placebem: Faktor nekrózy nádorů, Interferon-gama, interleukiny 1b, 12, 16 a 23.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ložisková psoriáza diagnostikovaná minimálně rok před zahájením léčby.
  • Lehká až středně závažná psoriáza se skóre PASI vyšším než 6 bez nového vzplanutí v předchozích čtyřech týdnech do začátku léčby.
  • Pacienti schopní dát svůj informovaný souhlas se svou účastí ve studii
  • U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test před zahájením léčby a použití aktivních metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící Crohnovou chorobou, jaterní cirhózou, morbidní obezitou, VIH-pozitivní nebo jakoukoli jinou aktivní infekcí.
  • Použití jakékoli systémové, perorální nebo parenterální léčby psoriázy v posledních třech měsících.
  • Užívání jakéhokoli antibiotika, probiotika nebo/a prebiotika v posledních dvou týdnech.
  • Použití přírodního produktu s prokázanou zdravotní účinností (kromě multivitaminových a multiminerálních produktů)
  • Jakékoli onemocnění jater, ledvin, endokrinní, respirační, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát svůj informovaný souhlas nebo nejsou schopni dodržovat podmínky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
jedna tobolka denně obsahující probiotikum spolu s obvyklou léčbou psoriázy (kromě systémové léčby)
Doplněk stravy: Probiotické
jedna tobolka denně obsahující probiotikum spolu s obvyklou léčbou psoriázy (kromě systémové léčby)
Komparátor placeba: Placebo
jedna tobolka denně obsahující placebo spolu s obvyklou léčbou psoriázy (kromě systémové léčby)
Doplněk stravy: Placebo
jedna tobolka denně obsahující placebo spolu s obvyklou léčbou psoriázy (kromě systémové léčby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se snížením skóre PASI vyšším než 75 %
Časové okno: dvanáct týdnů
Počet pacientů se snížením PASI skóre vyšším než 75 % od bazální hodnoty
dvanáct týdnů
Čas k dosažení snížení PASI skóre vyššího než 75 %
Časové okno: dvanáct týdnů
čas k dosažení snížení PASI skóre vyššího než 75 % od bazální hodnoty
dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba do dosažení klinické remise
Časové okno: dvanáct týdnů
Průměrná doba do dosažení klinické remise, bez aktivity (PASI skóre nižší než 6) od začátku léčby
dvanáct týdnů
Rozdíly mezi některými zánětlivými markery
Časové okno: dvanáct týdnů
dvanáct týdnů
počet pacientů, kteří zůstávají v analytické remisi
Časové okno: dvanáct týdnů
počet pacientů, kteří zůstávají v analytické remisi (to znamená, že si udržují uvedené markery zánětu v normálních hodnotách)
dvanáct týdnů
Počet pacientů s mírnými, středními nebo závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: dvanáct týdnů
Počet pacientů s mírnými, středně těžkými nebo závažnými nežádoucími účinky, které lze připsat pravidelné léčbě psoriázy nebo probiotik.
dvanáct týdnů
Počet pacientů se zlepšením skóre PGA
Časové okno: Dvanáct týdnů
Počet pacientů se zlepšením skóre PGA na konci studie s ohledem na bazální hodnoty
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biopolis S.L.

Spolupracovníci

Korott, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSO/PRO 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit