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Studio di intervento per valutare un probiotico in pazienti affetti da psoriasi da lieve a moderata

17 ottobre 2016 aggiornato da: Biopolis S.L.

Uno studio di intervento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con un probiotico in pazienti adulti con diagnosi di psoriasi a placche da lieve a moderata

Questo studio valuta l'efficacia di un probiotico come coadiuvante nel trattamento convenzionale della psoriasi a placche da lieve a moderata. La metà dei pazienti riceverà il probiotico per os, mentre l'altra metà riceverà un placebo; tutti i pazienti continueranno con il loro regolare trattamento della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un probiotico in capsule come coadiuvante nel trattamento convenzionale della psoriasi a placche da lieve a moderata. L'efficienza è misurata come riduzione del punteggio PASI nei pazienti (da 18 a 70 anni) inclusi nello studio, con una psoriasi a placche da lieve a moderata trattata esclusivamente con trattamento topico al momento dell'inclusione nello studio. Oltre alla riduzione del punteggio PASI dalla prima visita alla fine dello studio, verrà valutata anche la capacità di ridurre il tempo di miglioramento in quei pazienti. Inoltre, vengono confrontati anche i seguenti marcatori di infiammazione sistemica tra i rami attivo e placebo: fattore di necrosi tumorale, interferone-gamma, interleuchine 1b, 12, 16 e 23.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche diagnosticata almeno un anno prima dell'inizio del trattamento.
  • Psoriasi da lieve a moderata con un punteggio PASI superiore a 6 senza nuove riacutizzazioni nelle quattro settimane precedenti all'inizio del trattamento.
  • Pazienti in grado di dare il proprio consenso informato alla loro partecipazione allo studio
  • Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento e l'uso di metodi contraccettivi attivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattia di Crohn, cirrosi epatica, obesità patologica, VIH-positivi o qualsiasi altra infezione attiva.
  • L'uso di qualsiasi trattamento sistemico, orale o parenterale della psoriasi negli ultimi tre mesi.
  • L'uso di qualsiasi antibiotico, probiotico e/o prebiotico nelle ultime due settimane.
  • L'uso di prodotti naturali di comprovata efficacia sulla salute (a parte i prodotti multivitaminici e multiminerali)
  • Qualsiasi malattia epatica, renale, endocrina, respiratoria, neurologica o cardiovascolare.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti non in grado di dare il proprio consenso informato o non in grado di seguire le condizioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
una capsula al giorno, contenente il probiotico insieme al trattamento abituale della psoriasi del paziente (esclusi i trattamenti sistemici)
Integratore alimentare: Probiotico
una capsula al giorno, contenente il probiotico insieme al trattamento abituale della psoriasi del paziente (esclusi i trattamenti sistemici)
Comparatore placebo: Placebo
una capsula al giorno, contenente il placebo, insieme al consueto trattamento della psoriasi del paziente (esclusi i trattamenti sistemici)
Integratore alimentare: Placebo
una capsula al giorno, contenente il placebo, insieme al consueto trattamento della psoriasi del paziente (esclusi i trattamenti sistemici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una riduzione del punteggio PASI superiore al 75%
Lasso di tempo: dodici settimane
Numero di pazienti con una riduzione del punteggio PASI superiore al 75% rispetto al valore basale
dodici settimane
Tempo per raggiungere una riduzione del punteggio PASI superiore al 75%
Lasso di tempo: dodici settimane
tempo per raggiungere una riduzione del punteggio PASI superiore al 75% rispetto al valore basale
dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per raggiungere la remissione clinica
Lasso di tempo: dodici settimane
Tempo medio per raggiungere la remissione clinica, senza attività (punteggio PASI inferiore a 6) dall'inizio del trattamento
dodici settimane
Differenze tra uno qualsiasi dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane
numero di pazienti che rimane in remissione analitica
Lasso di tempo: dodici settimane
numero di pazienti che rimane in remissione analitica (cioè che mantiene detti marcatori di infiammazione in valori normali)
dodici settimane
Numero di pazienti con eventi avversi lievi, moderati o gravi
Lasso di tempo: dodici settimane
Numero di pazienti con eventi avversi lievi, moderati o gravi attribuibili al trattamento regolare della psoriasi o ai probiotici.
dodici settimane
Numero di pazienti con un miglioramento del punteggio PGA
Lasso di tempo: Dodici settimane
Numero di pazienti con un miglioramento del punteggio PGA alla fine dello studio per quanto riguarda i valori basali
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biopolis S.L.

Collaboratori

Korott, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSO/PRO 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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