Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstudie för att utvärdera ett probiotikum hos patienter med mild till måttlig psoriasis

17 oktober 2016 uppdaterad av: Biopolis S.L.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en behandling med probiotika hos vuxna patienter som diagnostiserats med mild till måttlig plackpsoriasis

Denna studie utvärderar effektiviteten av ett probiotikum som en coadjuvans vid konventionell behandling av mild till måttlig plackpsoriasis. Hälften av patienterna kommer att få probiotika per os, medan den andra hälften kommer att få placebo; alla patienter kommer att fortsätta med sin vanliga psoriasisbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett probiotikum i kapslar som en coadjuvans vid konventionell behandling av mild till måttlig plackpsoriasis. Effektiviteten mäts som minskningen av PASI-poängen hos patienterna (18 till 70 år) som ingick i studien, med en mild till måttlig plackpsoriasis behandlad uteslutande med topisk behandling i det ögonblick de inkluderades i studien. Förutom PASI-poängminskningen från det första besöket till slutet av studien, kommer förmågan att minska förbättringstiden hos dessa patienter också att utvärderas. Dessutom jämförs följande markörer för systemisk inflammation mellan både aktiva och placebogrenar: Tumörnekrosfaktor, Interferon-gamma, interleukiner 1b, 12, 16 och 23.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Plackpsoriasis diagnostiserats minst ett år innan behandlingens början.
  • Mild till måttlig Psoriasis med PASI-poäng högre än 6 utan ny uppblossning under de föregående fyra veckorna till början av behandlingen.
  • Patienter som kan ge sitt informerade samtycke till sitt deltagande i studien
  • För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas och användning av aktiva preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av Crohns sjukdom, levercirros, sjuklig fetma, VIH-positiv eller någon annan aktiv infektion.
  • Användning av systemisk, oral eller parenteral psoriasisbehandling under de senaste tre månaderna.
  • Användning av något antibiotikum, probiotika eller/och prebiotika under de senaste två veckorna.
  • Användning av naturliga produkter med bevisad effektivitet på hälsan (bortsett från multivitamin- och multimineralprodukter)
  • Alla lever-, njur-, endokrina-, respiratoriska, neurologiska eller kardiovaskulära sjukdomar.
  • Graviditet och amning.
  • Patienter som inte är kapabla att ge sitt informerade samtycke eller inte kan följa studievillkoren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
en kapsel per dag, innehållande probiotikan tillsammans med patientens sedvanliga psoriasisbehandling (exklusive systemiska behandlingar)
Kosttillskott: Probiotika
en kapsel per dag, innehållande probiotikan tillsammans med patientens sedvanliga psoriasisbehandling (exklusive systemiska behandlingar)
Placebo-jämförare: Placebo
en kapsel per dag, innehållande placebo, tillsammans med patientens sedvanliga psoriasisbehandling (exklusive systemiska behandlingar)
Kosttillskott: Placebo
en kapsel per dag, innehållande placebo, tillsammans med patientens sedvanliga psoriasisbehandling (exklusive systemiska behandlingar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en PASI-poängreduktion högre än 75 %
Tidsram: tolv veckor
Antal patienter med en PASI-poängreduktion högre än 75 % från basvärdet
tolv veckor
Dags att nå en minskning av PASI-poängen högre än 75 %
Tidsram: tolv veckor
tid för att nå en minskning av PASI-poängen högre än 75 % från basvärdet
tolv veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tid för att nå den kliniska remissionen
Tidsram: tolv veckor
Genomsnittlig tid för att nå den kliniska remissionen, utan aktivitet (PASI-poäng lägre än 6) från behandlingens början
tolv veckor
Skillnader mellan någon av inflammationsmarkörerna
Tidsram: tolv veckor
tolv veckor
antalet patienter som är kvar i analytisk remission
Tidsram: tolv veckor
antal patienter som förblir i analytisk remission (det vill säga som bibehåller nämnda inflammationsmarkörer i normala värden)
tolv veckor
Antal patienter med milda, måttliga eller svåra biverkningar
Tidsram: tolv veckor
Antal patienter med milda, måttliga eller svåra biverkningar som kan hänföras till regelbunden behandling av psoriasis eller probiotika.
tolv veckor
Antal patienter med en förbättring av PGA-poängen
Tidsram: Tolv veckor
Antal patienter med en förbättring av PGA-poängen i slutet av studien med hänsyn till basalvärden
Tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biopolis S.L.

Samarbetspartners

Korott, S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSO/PRO 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera