Interventiotutkimus probiootin arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan psoriaasipotilaille
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Biopolis S.L.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus probiootilla hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan probiootin tehokkuutta apuaineena lievän tai kohtalaisen läiskäpsoriaasin tavanomaisessa hoidossa.
Puolet potilaista saa probioottia per os, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä; kaikki potilaat jatkavat säännöllistä psoriaasihoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kapseleissa olevan probiootin tehoa apuaineena lievän tai kohtalaisen läiskäpsoriaasin tavanomaisessa hoidossa.
Tehokkuus mitataan PASI-pisteiden alenemisena tutkimukseen osallistuneilla potilailla (18–70-vuotiaat), joilla lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi hoidettiin yksinomaan paikallisella hoidolla tutkimukseen osallistumisen hetkellä.
PASI-pisteiden alenemisen lisäksi ensimmäisestä käynnistä tutkimuksen loppuun asti arvioidaan myös kyky lyhentää paranemisaikaa näillä potilailla.
Lisäksi seuraavia systeemisen tulehduksen merkkiaineita verrataan sekä aktiivisen että lumelääkehaaran välillä: Tuumorinekroositekijä, gamma-interferoni, interleukiinit 1b, 12, 16 ja 23.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakkipsoriaasi diagnosoitu vähintään vuosi ennen hoidon aloittamista.
- Lievä tai keskivaikea psoriaasi, jonka PASI-pistemäärä on korkeampi kuin 6 ilman uutta pahenemista edeltäneiden neljän viikon aikana hoidon alkuun.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseensa tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja aktiivisten ehkäisymenetelmien käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät Crohnin taudista, maksakirroosista, sairaallisesta liikalihavuudesta, VIH-positiivisesta tai muusta aktiivisesta infektiosta.
- Minkä tahansa systeemisen, suun tai parenteraalisen psoriaasin hoidon käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Minkä tahansa antibiootin, probiootin ja/tai prebiootin käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
- Luonnontuotteen käyttö, joka on todistetusti tehokas terveydelle (lukuun ottamatta monivitamiini- ja monimineraalituotteita)
- Mikä tahansa maksan, munuaisten, endokriininen, hengityselinten, neurologinen tai sydän- ja verisuonitauti.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan tai eivät pysty noudattamaan tutkimusolosuhteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
yksi kapseli päivässä, joka sisältää probioottia yhdessä potilaan tavanomaisen psoriaasin hoidon kanssa (lukuun ottamatta systeemisiä hoitoja)
|
yksi kapseli päivässä, joka sisältää probioottia yhdessä potilaan tavanomaisen psoriaasin hoidon kanssa (lukuun ottamatta systeemisiä hoitoja)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yksi lumelääkettä sisältävä kapseli päivässä yhdessä potilaan tavanomaisen psoriaasin hoidon kanssa (lukuun ottamatta systeemisiä hoitoja)
|
yksi lumelääkettä sisältävä kapseli päivässä yhdessä potilaan tavanomaisen psoriaasin hoidon kanssa (lukuun ottamatta systeemisiä hoitoja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden PASI-pistemäärä pieneni yli 75 %
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden PASI-pistemäärä pieneni yli 75 % perusarvosta
|
kaksitoista viikkoa
|
|
Aika saavuttaa PASI-pisteiden aleneminen yli 75 %
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
aika saavuttaa PASI-pistemäärän lasku yli 75 % perusarvosta
|
kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika kliinisen remission saavuttamiseen
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
Keskimääräinen aika kliinisen remission saavuttamiseen ilman aktiivisuutta (PASI-pistemäärä alle 6) hoidon alusta lähtien
|
kaksitoista viikkoa
|
|
Erot minkä tahansa tulehdusmerkkiaineen välillä
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
kaksitoista viikkoa
|
|
|
analyyttisessä remissiossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
niiden potilaiden määrä, jotka pysyvät analyyttisessä remissiossa (eli jotka säilyttävät mainitut tulehdusmarkkerit normaaleissa arvoissa)
|
kaksitoista viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lieviä, kohtalaisia tai vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lieviä, kohtalaisia tai vakavia haittavaikutuksia, jotka johtuvat psoriaasin tai probioottien säännöllisestä hoidosta.
|
kaksitoista viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden PGA-pistemäärä parani
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden PGA-pistemäärä parani tutkimuksen lopussa perusarvojen suhteen
|
Kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramirez-Bosca A, Navarro-Lopez V, Martinez-Andres A, Such J, Frances R, Horga de la Parte J, Asin-Llorca M. Identification of Bacterial DNA in the Peripheral Blood of Patients With Active Psoriasis. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):670-1. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5585. No abstract available.
- Betsi GI, Papadavid E, Falagas ME. Probiotics for the treatment or prevention of atopic dermatitis: a review of the evidence from randomized controlled trials. Am J Clin Dermatol. 2008;9(2):93-103. doi: 10.2165/00128071-200809020-00002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSO/PRO 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .