Intervensjonsstudie for å evaluere et probiotikum hos pasienter med mild til moderat psoriasis
17. oktober 2016 oppdatert av: Biopolis S.L.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en behandling med et probiotika hos voksne pasienter diagnostisert med mild til moderat plakkpsoriasis
Denne studien evaluerer effektiviteten til et probiotikum som en koadjuvans i konvensjonell behandling av mild til moderat plakkpsoriasis.
Halvparten av pasientene vil få probiotika per os, mens den andre halvparten vil få placebo; alle pasienter vil fortsette med sin vanlige psoriasisbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et probiotikum i kapsler som en koadjuvans i den konvensjonelle behandlingen av mild til moderat plakkpsoriasis.
Effektiviteten måles som reduksjonen i PASI-skåren hos pasientene (18 til 70 år) inkludert i studien, med en mild til moderat plakkpsoriasis behandlet utelukkende med temabehandling i det øyeblikket de ble inkludert i studien.
Bortsett fra PASI-skårreduksjonen fra det første besøket til slutten av studien, vil evnen til å redusere forbedringstiden hos disse pasientene også bli evaluert.
I tillegg sammenlignes også følgende markører for systemisk betennelse mellom både aktive og placebogrener: Tumornekrosefaktor, Interferon-gamma, interleukiner 1b, 12, 16 og 23.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plakkpsoriasis diagnostisert minst et år før behandlingens begynnelse.
- Mild til moderat psoriasis med PASI-score høyere enn 6 uten ny oppblussing i de foregående fire ukene til begynnelsen av behandlingen.
- Pasienter som er i stand til å gi sitt informerte samtykke til sin deltakelse i studien
- For kvinner i fertil alder kreves en negativ graviditetstest før behandlingsstart og bruk av aktive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av Crohns sykdom, levercirrhose, sykelig overvekt, VIH-positiv eller annen aktiv infeksjon.
- Bruk av systemisk, oral eller parenteral psoriasisbehandling de siste tre månedene.
- Bruk av antibiotika, probiotika eller/og prebiotika de siste to ukene.
- Bruk av naturprodukter med bevist helsemessig effektivitet (bortsett fra multivitamin- og multimineralprodukter)
- Enhver lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom.
- Graviditet og amming.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke eller ikke er i stand til å følge studiebetingelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
en kapsel per dag, som inneholder probiotika sammen med pasientens vanlige psoriasisbehandling (unntatt systemiske behandlinger)
|
en kapsel per dag, som inneholder probiotika sammen med pasientens vanlige psoriasisbehandling (unntatt systemiske behandlinger)
|
|
Placebo komparator: Placebo
én kapsel per dag, som inneholder placebo, sammen med pasientens vanlige psoriasisbehandling (unntatt systemiske behandlinger)
|
én kapsel per dag, som inneholder placebo, sammen med pasientens vanlige psoriasisbehandling (unntatt systemiske behandlinger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med PASI-scorereduksjon høyere enn 75 %
Tidsramme: tolv uker
|
Antall pasienter med PASI-skårreduksjon høyere enn 75 % fra basalverdien
|
tolv uker
|
|
På tide å nå en reduksjon i PASI-score høyere enn 75 %
Tidsramme: tolv uker
|
tid for å nå en reduksjon i PASI-score høyere enn 75 % fra basalverdien
|
tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid for å nå den kliniske remisjonen
Tidsramme: tolv uker
|
Gjennomsnittlig tid for å nå den kliniske remisjonen, uten aktivitet (PASI-score lavere enn 6) fra behandlingsstart
|
tolv uker
|
|
Forskjeller mellom noen av betennelsesmarkørene
Tidsramme: tolv uker
|
tolv uker
|
|
|
antall pasienter som forblir i analytisk remisjon
Tidsramme: tolv uker
|
antall pasienter som forblir i analytisk remisjon (det vil si som opprettholder nevnte betennelsesmarkører i normale verdier)
|
tolv uker
|
|
Antall pasienter med milde, moderate eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: tolv uker
|
Antall pasienter med milde, moderate eller alvorlige bivirkninger som kan tilskrives vanlig behandling av psoriasis eller probiotika.
|
tolv uker
|
|
Antall pasienter med en forbedring i PGA-score
Tidsramme: Tolv uker
|
Antall pasienter med bedring i PGA-skår ved slutten av studien med hensyn til basalverdier
|
Tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramirez-Bosca A, Navarro-Lopez V, Martinez-Andres A, Such J, Frances R, Horga de la Parte J, Asin-Llorca M. Identification of Bacterial DNA in the Peripheral Blood of Patients With Active Psoriasis. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):670-1. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5585. No abstract available.
- Betsi GI, Papadavid E, Falagas ME. Probiotics for the treatment or prevention of atopic dermatitis: a review of the evidence from randomized controlled trials. Am J Clin Dermatol. 2008;9(2):93-103. doi: 10.2165/00128071-200809020-00002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSO/PRO 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .