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경증 내지 중등도 건선 환자에서 프로바이오틱스를 평가하기 위한 중재 연구

2016년 10월 17일 업데이트: Biopolis S.L.

경증에서 중등도의 판상 건선으로 진단된 성인 환자에서 프로바이오틱 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 중재 연구

이 연구는 경증에서 중등도 판상 건선의 기존 치료에서 보조제로서 프로바이오틱의 효율성을 평가합니다. 환자의 절반은 프로바이오틱스를, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 모든 환자는 정기적인 건선 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 경증에서 중등도 판상 건선의 기존 치료에서 보조제로서 캡슐에 든 프로바이오틱의 효율성을 평가하는 것입니다. 효율성은 연구에 포함된 환자(18~70세)의 PASI 점수 감소로 측정되며, 경증에서 중등도 판상 건선은 연구에 포함된 시점에 국소 치료로만 치료되었습니다. 첫 번째 방문부터 연구가 끝날 때까지 PASI 점수 감소와 별도로 해당 환자의 개선 시간을 줄이는 능력도 평가됩니다. 또한 전신 염증의 다음 마커도 활성 및 위약 가지 사이에서 비교됩니다: 종양 괴사 인자, 인터페론-감마, 인터루킨 1b, 12, 16 및 23.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 시작 최소 1년 전에 진단된 판상 건선.
  • PASI 점수가 6 이상이고 치료 시작 전 4주 동안 새로운 재발이 없는 경증 내지 중등도 건선.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
  • 가임기 여성의 경우 치료 시작 전 임신 검사 음성 및 능동적 피임법 사용 필요

제외 기준:

  • 크론병, 간경변증, 병적 비만, VIH 양성 또는 기타 활동성 감염을 앓고 있는 환자.
  • 지난 3개월 동안 임의의 전신, 경구 또는 비경구 건선 치료 사용.
  • 지난 2주 동안 항생제, 프로바이오틱 또는/및 프리바이오틱의 사용.
  • 건강에 효능이 입증된 천연물 사용(멀티비타민, 멀티미네랄 제품 제외)
  • 모든 간, 신장, 내분비, 호흡기, 신경 또는 심혈관 질환.
  • 임신과 모유 수유.
  • 사전 동의를 할 수 없거나 연구 조건을 따를 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생균제
환자의 관습적인 건선 치료(전신 치료 제외)와 함께 프로바이오틱을 함유한 하루 1캡슐
건강 보조 식품: 생균제
환자의 관습적인 건선 치료(전신 치료 제외)와 함께 프로바이오틱을 함유한 하루 1캡슐
위약 비교기: 위약
환자의 관습적인 건선 치료(전신 치료 제외)와 함께 위약을 포함하는 하루 1캡슐
건강 보조 식품: 위약
환자의 관습적인 건선 치료(전신 치료 제외)와 함께 위약을 포함하는 하루 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 점수가 75% 이상 감소한 환자 수
기간: 12주
PASI 점수가 기저값에서 75% 이상 감소한 환자 수
12주
75%보다 높은 PASI 점수 감소에 도달하는 시간
기간: 12주
기본 값에서 75%보다 높은 PASI 점수 감소에 도달하는 시간
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완화에 도달하는 평균 시간
기간: 12주
치료 시작부터 활동이 없는(PASI 점수 6 미만) 임상적 관해에 이르는 평균 시간
12주
모든 염증 마커 간의 차이점
기간: 12주
12주
분석적 관해 상태로 남아 있는 환자 수
기간: 12주
분석적 완화 상태로 남아 있는 환자 수(즉, 상기 염증 마커를 정상 값으로 유지함)
12주
경증, 중등도 또는 중증 부작용이 있는 환자 수
기간: 12주
건선 또는 프로바이오틱스에 대한 정기적인 치료로 인한 경증, 중등도 또는 중증 부작용이 있는 환자 수.
12주
PGA 점수가 개선된 환자 수
기간: 12주
기본 값과 관련하여 연구 종료 시 PGA 점수가 개선된 환자 수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biopolis S.L.

협력자

Korott, S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSO/PRO 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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