Estudo de intervenção para avaliar um probiótico em pacientes com psoríase leve a moderada
17 de outubro de 2016 atualizado por: Biopolis S.L.
Um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento com um probiótico em pacientes adultos diagnosticados com psoríase em placas leve a moderada
Este estudo avalia a eficiência de um probiótico como coadjuvante no tratamento convencional da psoríase em placas leve a moderada.
Metade dos pacientes receberá o probiótico por via oral, enquanto a outra metade receberá um placebo; todos os pacientes continuarão com o tratamento regular da psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um probiótico em cápsulas como coadjuvante no tratamento convencional da psoríase em placas leve a moderada.
A eficácia é medida pela redução do escore PASI nos pacientes (18 a 70 anos) incluídos no estudo, com psoríase em placas leve a moderada tratados exclusivamente com tratamento tópico no momento da inclusão no estudo.
Além da redução do escore PASI desde a primeira visita até o final do estudo, também será avaliada a capacidade de reduzir o tempo de melhora desses pacientes.
Além disso, os seguintes marcadores de inflamação sistêmica também são comparados entre os ramos ativo e placebo: fator de necrose tumoral, interferon-gama, interleucinas 1b, 12, 16 e 23.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas diagnosticada pelo menos um ano antes do início do tratamento.
- Psoríase leve a moderada com pontuação PASI superior a 6, sem novos surtos nas quatro semanas anteriores ao início do tratamento.
- Pacientes capazes de dar seu consentimento informado para sua participação no estudo
- Para mulheres em idade fértil, é necessário teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e uso de métodos contraceptivos ativos
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de doença de Crohn, cirrose hepática, obesidade mórbida, VIH positivo ou qualquer outra infecção ativa.
- O uso de qualquer tratamento de psoríase sistêmico, oral ou parenteral nos últimos três meses.
- O uso de qualquer antibiótico, probiótico e/ou prebiótico nas últimas duas semanas.
- O uso de produtos naturais com eficácia comprovada na saúde (além de produtos multivitamínicos e multiminerais)
- Qualquer doença hepática, renal, endócrina, respiratória, neurológica ou cardiovascular.
- Gravidez e amamentação.
- Pacientes incapazes de dar seu consentimento informado ou incapazes de seguir as condições do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Probiótico
uma cápsula por dia, contendo o probiótico junto com o tratamento habitual para psoríase do paciente (excluindo tratamentos sistêmicos)
|
uma cápsula por dia, contendo o probiótico junto com o tratamento habitual para psoríase do paciente (excluindo tratamentos sistêmicos)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
uma cápsula por dia, contendo o placebo, juntamente com o tratamento habitual da psoríase do paciente (excluindo tratamentos sistêmicos)
|
uma cápsula por dia, contendo o placebo, juntamente com o tratamento habitual da psoríase do paciente (excluindo tratamentos sistêmicos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com redução do escore PASI superior a 75%
Prazo: doze semanas
|
Número de pacientes com redução do escore PASI superior a 75% do valor basal
|
doze semanas
|
|
Tempo para atingir uma redução na pontuação do PASI superior a 75%
Prazo: doze semanas
|
tempo para atingir uma redução no escore PASI superior a 75% em relação ao valor basal
|
doze semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio para atingir a remissão clínica
Prazo: doze semanas
|
Tempo médio para atingir a remissão clínica, sem atividade (escore PASI menor que 6) desde o início do tratamento
|
doze semanas
|
|
Diferenças entre qualquer um dos marcadores de inflamação
Prazo: doze semanas
|
doze semanas
|
|
|
número de pacientes que permanece em remissão analítica
Prazo: doze semanas
|
número de pacientes que permanecem em remissão analítica (ou seja, que mantêm os referidos marcadores de inflamação em valores normais)
|
doze semanas
|
|
Número de pacientes com eventos adversos leves, moderados ou graves
Prazo: doze semanas
|
Número de pacientes com eventos adversos leves, moderados ou graves atribuíveis ao tratamento regular para psoríase ou probiótico.
|
doze semanas
|
|
Número de pacientes com melhora no escore PGA
Prazo: Doze semanas
|
Número de pacientes com melhora no escore PGA ao final do estudo em relação aos valores basais
|
Doze semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramirez-Bosca A, Navarro-Lopez V, Martinez-Andres A, Such J, Frances R, Horga de la Parte J, Asin-Llorca M. Identification of Bacterial DNA in the Peripheral Blood of Patients With Active Psoriasis. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):670-1. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5585. No abstract available.
- Betsi GI, Papadavid E, Falagas ME. Probiotics for the treatment or prevention of atopic dermatitis: a review of the evidence from randomized controlled trials. Am J Clin Dermatol. 2008;9(2):93-103. doi: 10.2165/00128071-200809020-00002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSO/PRO 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .