Interventiestudie ter evaluatie van een probioticum bij milde tot matige psoriasispatiënten
17 oktober 2016 bijgewerkt door: Biopolis S.L.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde interventiestudie om de effectiviteit en veiligheid van een behandeling met een probioticum te evalueren bij volwassen patiënten met de diagnose milde tot matige plaque psoriasis
Deze studie evalueert de efficiëntie van een probioticum als coadjuvans bij de conventionele behandeling van milde tot matige plaque psoriasis.
De helft van de patiënten krijgt het probioticum per os, terwijl de andere helft een placebo krijgt; alle patiënten gaan door met hun reguliere psoriasisbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van een probioticum in capsules als coadjuvans bij de conventionele behandeling van milde tot matige plaque psoriasis.
De efficiëntie wordt gemeten als de verlaging van de PASI-score bij de patiënten (18 tot 70 jaar oud) die in de studie zijn opgenomen, met een milde tot matige plaque psoriasis die op het moment van opname in de studie uitsluitend met topicale behandeling wordt behandeld.
Afgezien van de verlaging van de PASI-score vanaf het eerste bezoek tot het einde van de studie, zal ook het vermogen om de verbeteringstijd bij die patiënten te verkorten worden geëvalueerd.
Bovendien worden de volgende markers van systemische ontsteking ook vergeleken tussen zowel actieve als placebo-takken: tumornecrosefactor, interferon-gamma, interleukines 1b, 12, 16 en 23.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaque psoriasis gediagnosticeerd minstens een jaar voor het begin van de behandeling.
- Milde tot matige psoriasis met een PASI-score hoger dan 6 zonder nieuwe opflakkeringen in de vier weken voorafgaand aan het begin van de behandeling.
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname aan het onderzoek
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve zwangerschapstest voor aanvang van de behandeling en het gebruik van actieve anticonceptie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan de ziekte van Crohn, levercirrose, morbide obesitas, VIH-positief of een andere actieve infectie.
- Het gebruik van een systemische, orale of parenterale psoriasisbehandeling in de afgelopen drie maanden.
- Het gebruik van antibiotica, probiotica en/of prebiotica in de afgelopen twee weken.
- Het gebruik van natuurlijke producten met bewezen efficiëntie op de gezondheid (afgezien van multivitamine- en multiminerale producten)
- Elke lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische of cardiovasculaire aandoening.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten die niet in staat zijn om hun geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat zijn om de studievoorwaarden te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
één capsule per dag, die het probioticum bevat samen met de gebruikelijke psoriasisbehandeling van de patiënt (exclusief systemische behandelingen)
|
één capsule per dag, die het probioticum bevat samen met de gebruikelijke psoriasisbehandeling van de patiënt (exclusief systemische behandelingen)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
één capsule per dag, die de placebo bevat, samen met de gebruikelijke psoriasisbehandeling van de patiënt (exclusief systemische behandelingen)
|
één capsule per dag, die de placebo bevat, samen met de gebruikelijke psoriasisbehandeling van de patiënt (exclusief systemische behandelingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een PASI-scoredaling hoger dan 75%
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Aantal patiënten met een verlaging van de PASI-score van meer dan 75% ten opzichte van de basale waarde
|
twaalf weken
|
|
Tijd om een verlaging van de PASI-score van meer dan 75% te bereiken
Tijdsspanne: twaalf weken
|
tijd om een verlaging van de PASI-score van meer dan 75% ten opzichte van de basale waarde te bereiken
|
twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd om de klinische remissie te bereiken
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Gemiddelde tijd om de klinische remissie te bereiken, zonder activiteit (PASI-score lager dan 6) vanaf het begin van de behandeling
|
twaalf weken
|
|
Verschillen tussen een van de ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: twaalf weken
|
twaalf weken
|
|
|
aantal patiënten dat in analytische remissie blijft
Tijdsspanne: twaalf weken
|
aantal patiënten dat in analytische remissie blijft (dat wil zeggen dat de ontstekingsmarkers in normale waarden blijven)
|
twaalf weken
|
|
Aantal patiënten met milde, matige of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Aantal patiënten met milde, matige of ernstige bijwerkingen toe te schrijven aan regelmatige behandeling van psoriasis of probiotica.
|
twaalf weken
|
|
Aantal patiënten met een verbetering van de PGA-score
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Aantal patiënten met een verbetering van de PGA-score aan het einde van de studie met betrekking tot basale waarden
|
Twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramirez-Bosca A, Navarro-Lopez V, Martinez-Andres A, Such J, Frances R, Horga de la Parte J, Asin-Llorca M. Identification of Bacterial DNA in the Peripheral Blood of Patients With Active Psoriasis. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):670-1. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5585. No abstract available.
- Betsi GI, Papadavid E, Falagas ME. Probiotics for the treatment or prevention of atopic dermatitis: a review of the evidence from randomized controlled trials. Am J Clin Dermatol. 2008;9(2):93-103. doi: 10.2165/00128071-200809020-00002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSO/PRO 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .