Beavatkozási tanulmány a probiotikum értékelésére enyhe és közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2016. október 17. frissítette: Biopolis S.L.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat a probiotikummal végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepes fokú plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált felnőtt betegeknél
Ez a tanulmány egy probiotikum, mint koadjuváns hatékonyságát értékeli az enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör hagyományos kezelésében.
A betegek fele per os kap probiotikumot, míg a másik fele placebót; minden beteg folytatni fogja a rendszeres pikkelysömör kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy kapszulában lévő probiotikum, mint koadjuváns hatékonyságának értékelése az enyhe és közepesen súlyos plakkos pikkelysömör hagyományos kezelésében.
A hatékonyságot a PASI-pontszám csökkenéseként mérik a vizsgálatba bevont betegeknél (18-70 évesek), enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörrel, akiket kizárólag helyi kezeléssel kezeltek a vizsgálatba való bevonás pillanatában.
Az első látogatástól a vizsgálat végéig tartó PASI-pontszám-csökkenésen kívül a betegeknél a javulás idejét csökkentő képességet is értékelni fogják.
Ezenkívül a szisztémás gyulladás alábbi markereit is összehasonlítják az aktív és a placebo ágak között: Tumor nekrózis faktor, gamma-interferon, 1b, 12, 16 és 23 interleukinek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Plakkos pikkelysömör diagnosztizálva legalább egy évvel a kezelés megkezdése előtt.
- Enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör 6-nál magasabb PASI-pontszámmal, új fellángolások nélkül a kezelés kezdetéig tartó négy hétben.
- Olyan betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételükhöz
- Termékeny korban lévő nők esetében a kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszt és aktív fogamzásgátló módszerek alkalmazása szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegségben, májcirrhosisban, kóros elhízásban, VIH-pozitív vagy bármely más aktív fertőzésben szenvedő betegek.
- Bármely szisztémás, orális vagy parenterális pikkelysömör kezelés alkalmazása az elmúlt három hónapban.
- Bármilyen antibiotikum, probiotikum és/vagy prebiotikum használata az elmúlt két hétben.
- Az egészségre bizonyítottan hatásos természetes termék használata (a multivitamin és multiásványi termékek kivételével)
- Bármilyen máj-, vese-, endokrin-, légzőszervi, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegség.
- Terhesség és szoptatás.
- Azok a betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezésüket megadni, vagy nem képesek betartani a vizsgálati feltételeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
napi egy kapszula, amely a probiotikumot tartalmazza a beteg szokásos pikkelysömör kezelésével együtt (kivéve a szisztémás kezeléseket)
|
napi egy kapszula, amely a probiotikumot tartalmazza a beteg szokásos pikkelysömör kezelésével együtt (kivéve a szisztémás kezeléseket)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi egy kapszula, amely placebót tartalmaz, a beteg szokásos pikkelysömör kezelésével együtt (a szisztémás kezelések kivételével)
|
napi egy kapszula, amely placebót tartalmaz, a beteg szokásos pikkelysömör kezelésével együtt (a szisztémás kezelések kivételével)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a PASI-pontszám 75%-nál magasabb
Időkeret: tizenkét hét
|
Azon betegek száma, akiknél az alapértékhez képest 75%-nál magasabb PASI-pontszám-csökkenést szenvedett
|
tizenkét hét
|
|
A PASI-pontszám 75%-nál nagyobb csökkenésének eléréséhez szükséges idő
Időkeret: tizenkét hét
|
ideje, hogy elérje a PASI pontszám 75%-nál nagyobb csökkenést az alapértékhez képest
|
tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a klinikai remisszió eléréséig
Időkeret: tizenkét hét
|
Átlagos idő a klinikai remisszió eléréséig, aktivitás nélkül (6-nál alacsonyabb PASI-pontszám) a kezelés kezdetétől
|
tizenkét hét
|
|
Különbségek a gyulladásjelzők között
Időkeret: tizenkét hét
|
tizenkét hét
|
|
|
az analitikai remisszióban maradó betegek száma
Időkeret: tizenkét hét
|
azoknak a betegeknek a száma, akik analitikai remisszióban maradnak (vagyis akik normális értéken tartják az említett gyulladásmarkereket)
|
tizenkét hét
|
|
Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: tizenkét hét
|
Azon betegek száma, akiknél enyhe, közepes vagy súlyos nemkívánatos események fordultak elő, amelyek a pikkelysömörrel vagy probiotikummal kapcsolatos rendszeres kezelésnek tulajdoníthatók.
|
tizenkét hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél javult a PGA pontszám
Időkeret: Tizenkét hét
|
Azon betegek száma, akiknél javult a PGA pontszám a vizsgálat végén az alapértékek tekintetében
|
Tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ramirez-Bosca A, Navarro-Lopez V, Martinez-Andres A, Such J, Frances R, Horga de la Parte J, Asin-Llorca M. Identification of Bacterial DNA in the Peripheral Blood of Patients With Active Psoriasis. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):670-1. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5585. No abstract available.
- Betsi GI, Papadavid E, Falagas ME. Probiotics for the treatment or prevention of atopic dermatitis: a review of the evidence from randomized controlled trials. Am J Clin Dermatol. 2008;9(2):93-103. doi: 10.2165/00128071-200809020-00002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSO/PRO 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .