伤口愈合终点和复发

这项前瞻性试点研究旨在招募临床定义为感染伤口的患者。 参加研究的患者将接受为期 16 周的伤口闭合（A 阶段）跟踪，然后将开始 B 阶段。伤口将接受护理标准 (SoC)，然后是所有综合伤口中心 (CWC) 的伤口医生前 16 周。 Trans - 表皮水分流失 (TEWL) 将使用手持式非侵入式设备、VapoMeter® Closed-Chambered 设备或使用 DermaLab TEWL 探针进行测量。 这两个设备都是用来读取设备的。 它们将被放置在受试者皮肤上并读取 TEWL 测量值。 当设备放在皮肤上时，使用标准适配器进行测量需要 7-20 秒。

研究访问 1 将包括签署知情同意书、收集基线信息、收集 2 次活检，除非伤口不适合活检或患者选择不接受活检，然后将收集拭子进行培养，伤口图像使用数字相机和 Wound Vision Scout（一种非侵入式红外成像相机），并且受试者将完成生活质量调查。 患者病历将在第一次就诊后跟踪 16 周。 在 16 周（+/- 2 周）或伤口闭合后 10 天内，以先到者为准，所有受试者将返回进行研究访问 2。如果目标伤口在此次访问时尚未愈合，则此次访问将是部分他们根据 CWC 的护理标准访问。 患者的研究参与将在这次访问时结束，但将收集伤口数据、伤口数字成像和生活质量调查将由受试者完成。 如果通过目视检查确定目标伤口在此次就诊时或之前已愈合，则这将是仅研究性就诊；患者将继续进行 B 阶段，继续研究访问 2。将在数据收集表上收集各种信息，将记录数字成像和 TEWL 测量值。 TEWL 设备将放在皮肤上。 将在闭合伤口部位获得 5 次测量值。 参考（对照）TEWL 测量将从患者解剖匹配部位的完整皮肤进行。

高 TEWL/闭合不良定义为 TEWL 值等于患者对照测量值的 2 倍。 符合此标准的患者将被随机分配到四组之一：EpiCeram 治疗、Ceramiseal 治疗、凡士林治疗或不治疗。 随机分配到治疗组的患者将被提供研究产品，并被指导在研究的剩余几周内每天两次应用于闭合伤口部位。 所有高 TEWL 患者将被要求返回进行 3-6 次研究访问。 研究产品的分布（如适用）。 对于本研究，低 TEWL/充分闭合被定义为小于患者对照测量值 2 倍的值。 符合此标准的患者将不会被随机分配到治疗组，但将继续接受其医生的标准护理，并将被要求返回进行第 3、4 和 6 次研究访视。 在这些最后的访问期间，将进行以下活动：TEWL 测量、数字成像、顺序胶带剥离以测量皮肤中的神经酰胺水平（获得多达 20 个胶带）。 TEWL 测量将在胶带剥离之前获得。 在获得 TEWL 测量值、伤口部位评估、各种实验室、药物审查、研究产品的分发（仅高 TEWL）和依从性审查以及受试者完成生活质量调查（仅访视 6）后完成胶带条).

根据受试者在伤口部位的感觉程度，组织活检程序可能会有一些不适，并且会根据活检区域的情况应用局部麻醉来麻木。 伤口活检的疼痛程度因人而异，但将尽一切努力将疼痛降至最低，并在现有伤口的范围内，以避免给患者造成单独的新伤口。 出血是一种可能的并发症，但小活检的风险很低，并且通过使用含有肾上腺素的局部麻醉剂可以降低风险，并且每个病房都提供硝酸银棒以根据需要烧灼活检部位。 感染也是一个潜在的风险；然而，伤口组织活检作为 CWC 诊断伤口感染的标准护理常规进行。 在常规伤口门诊就诊期间，管理伤口的医生将适当监测活检部位的感染情况。

使用神经酰胺乳液 EpiCeram® 的可能风险是暂时的刺痛感（10-15 分钟）和极低的过敏反应风险。 如果发生这种情况，将立即停止涂抹乳膏。 如果发生过敏反应，使用 Vaseline Petroleum 和 Ceramiseal™ 的可能风险非常低，应停止使用。胶带剥离部位可能会出现一些轻微的发红和不适。 皮肤保持完好，即在胶带剥离程序后表皮没有被破坏，这使得这低于最小风险。 TEWL 测量是非侵入性的，建议风险低于最低限度。