Endpoint för sårläkning och återfall

Denna prospektiva pilotstudie syftar till att registrera patienter med kliniskt definierade infekterade sår. Patienter som är inskrivna i studien kommer att följas i 16 veckor för sårtillslutning (fas A) och kommer sedan att börja fas B. Sår kommer att utsättas för standardvård (SoC) följt av alla sårläkare i Comprehensive Wound Center (CWC) i första 16 veckorna. Trans-epidermal vattenförlust (TEWL) kommer att mätas med en handhållen, icke-invasiv enhet, VapoMeter® Closed-Chambered-enhet eller med DermaLab TEWL-sond. Båda dessa enheter används för att läsa enheten. De kommer att placeras på patientens hud och kommer att läsa TEWL-mätningen. När enheten placeras på huden tar mätningen mellan 7-20 sekunder med standardadaptern.

Studiebesök 1 kommer att inkludera informerat samtycke som undertecknas, baslinjeinformation samlas in, 2 biopsier kommer att samlas in såvida inte såret inte är lämpligt för biopsi eller patienten väljer att inte ta en biopsi, sedan kommer en pinne för odling att samlas in, sårbild med en digital kamera och Wound Vision Scout (en icke-invasiv, infraröd bildkamera), och en livskvalitetsundersökning kommer att fyllas i av försökspersonen. Patientens medicinska diagram kommer att följas i 16 veckor efter besök 1. Vid 16 veckor (+/- 2 veckor) eller inom 10 dagar efter sårets stängning, beroende på vad som inträffar först, kommer alla försökspersoner att återvända för studiebesök 2. Om målsåret/målsåren ännu inte är läkt vid detta besök, kommer detta besök att vara en del av deras Standard of Care-besök enligt CWC. Patientens deltagande i studien kommer att avslutas vid detta besök, men sårdata kommer att samlas in, digital avbildning av sår och livskvalitetsundersökning kommer att fyllas i av försökspersonen. Om målsåret bestäms genom visuell inspektion att läkas vid eller före detta besök, kommer detta att vara ett endast forskningsbesök; patienten fortsätter till Fas B, en fortsättning på studiebesök 2. Olika information kommer att samlas in på datainsamlingsbladet, digital avbildning och TEWL-mätningar kommer att registreras. TEWL-enheten kommer att placeras på huden. Det kommer att göras 5 mätningar över det stängda sårstället. En referens (kontroll) TEWL-mätning kommer att tas från intakt hud på en anatomiskt matchad plats på patienten.

En hög TEWL/defekt stängning definieras som ett TEWL-värde som motsvarar 2 gånger värdet av patientens kontrollmätning. Patienter som uppfyller detta kriterium kommer att randomiseras till en av fyra grupper: EpiCeram-behandling, Ceramiseal-behandling, vaselinbehandling eller ingen behandling. Patienter som randomiserats till en behandlingsgrupp kommer att förses med studieprodukt och kommer att instrueras att applicera två gånger dagligen på det stängda sårstället under de återstående veckorna av studien. Alla patienter med hög TEWL kommer att uppmanas att återvända för studiebesök 3-6. Fördelning av studieprodukt i förekommande fall. För denna studie definieras en låg TEWL/adekvat stängning som ett värde mindre än 2 gånger värdet av patientens kontrollmätning. Patienter som uppfyller detta kriterium kommer inte att randomiseras till en behandlingsgrupp, utan kommer att fortsätta att få standardvård enligt sin läkare och kommer att uppmanas att återvända för studiebesök 3, 4 och 6. Under dessa sista besök kommer följande aktiviteter att ske: TEWL-mätningar, digital bildbehandling, sekventiell tejpavtagning för att mäta ceramidnivåer i huden (upp till 20 tejpremsor erhålls). TEWL-mått kommer att erhållas innan tejpborttagning. Tejpremsorna fylls i efter att TEWL-mätningarna har erhållits, sårplatsutvärdering, olika laborationer, läkemedelsgenomgång, distribution av studieprodukt (endast High TEWL) och granskning av efterlevnad och en livskvalitetsundersökning har genomförts av försökspersonen (endast besök 6) ).

Det kan vara ett visst obehag med vävnadsbiopsiproceduren beroende på hur mycket känsla patienten har vid sårstället och kommer att bedövas genom att applicera lokalbedövning som är lämpligt för området som biopsieras. Mängden smärta som uppstår med sårbiopsier kommer att variera från person till person, men alla ansträngningar kommer att göras för att minimera smärta och är inom gränserna för det befintliga såret för att undvika att ge patienten ett separat nytt sår. Blödning är en möjlig komplikation, men risken är låg för de små biopsierna och minskas genom att använda lokalanestetika med adrenalin, och silvernitratstickor finns tillgängliga i varje patientrum för att kauterisera biopsiställen vid behov. Infektion är också en potentiell risk; dock utförs sårvävnadsbiopsier rutinmässigt som standardvård i CWC för att diagnostisera sårinfektion. Biopsistället kommer att övervakas på lämpligt sätt för infektion av den läkare som hanterar såret under rutinmässiga sårklinikbesök.

Möjliga risker med användningen av ceramidemulsionen EpiCeram® är en tillfällig stickande känsla (10-15 minuter) och en extremt låg risk för en allergisk reaktion. Om detta inträffar avbryts appliceringen av krämen omedelbart. Möjliga risker för användningen av Vaseline Petroleum och Ceramiseal™ är mycket låga bör stoppas om en allergisk reaktion uppstår. Det kan förekomma en viss rodnad och obehag på platsen för borttagningen av tejpen. Huden förblir intakt, d.v.s. överhuden är inte bruten efter tejpavtagningsproceduren vilket gör att risken är mindre än minimal. TEWL-mätningar är icke-invasiva och innebär mindre än minimal risk.